壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨西妥昔单抗（CTX）联合纳武利尤单抗（NIVO）治疗复发和/或转移的（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的Ⅱ期临床试验结果摘要号：6515

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【2020ASCO】研究速递丨西妥昔单抗（CTX）联合纳武利尤单抗（NIVO）治疗复发和/或转移的（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的Ⅱ期临床试验结果摘要号：6515

2020-06-02作者：佑明资讯

头颈部肿瘤 ASCO头颈部鳞癌

2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！

本文将整理一项西妥昔单抗（CTX）联合纳武利尤单抗（NIVO）治疗复发和/或转移的（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的研究，为您实时呈现研究全貌！

西妥昔单抗（CTX）联合纳武利尤单抗（NIVO）治疗复发和/或转移的（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的Ⅱ期临床试验结果

摘要号：6515

背景：尽管抗程序性死亡因子1（anti-PD-1）抑制剂很有效，但仅部分R/M HNSCC患者有显著的临床获益。因此我们设计这项研究来观察CTX和NIVO联合应用于至少曾接受过1种治疗后仍进展的R/M HNSCC患者的1年总生存（OS）率。

方法：患者在第14天（D）接受CTX500 mg/m² iv作为引入治疗，随后在D1和D15接受CTX500 mg/m² iv联合NIVO 240 mg/ m² iv，每28D为1周期（C）。出现CTX输液反应或因任何原因未接受C1D1的患者不可纳入评估并被剔除出组。本研究中不允许下调NIVO剂量，但可以根据不良事件（AE）的严重程度决定保留或终止治疗。

结果：本研究共入组47例患者，其中2例患者出组，对其他45例可评估患者进行分析。患者的中位年龄为64岁（24~77）。基线时ECOG体力状态评分0分的患者9例（20%）、1分患者33例（73%）、2分患者3例（7%）。肿瘤原发部位为口腔10例（22%）、口咽部24例（53%）、下咽部3例（7%）、喉部6例（13%）、原发部位不明2例（4%）。33例（73%）患者p16表达阳性。纳入本研究前的既往治疗包括：曾行化疗（CT）42例（93%）、未行CT的3例（7%）、曾行放疗（RT）38例（84%）、未行RT的7例（16%）、曾行免疫检查点抑制剂（CPI）治疗的23例（51%）、未行CPI的22例（49%）。30例（67%）患者有PD-L1结合阳性评分（CPS）。OS期的中位随访时间是12.6个月。发生次数≥2次的最常见的3级治疗相关AE（TRAE）为乏力6例（13%）和痤疮样皮疹2例（4.4%）。只发生了1种4级TRAE，即1例（2.2%）患者出现CTX输液反应。发生次数≥2次的最常见的3级免疫相关AE（IRAE）为乏力3例（6.7%）。没有发现4级IRAE。中位无进展生存（PFS）期和中位OS期的总结详见表格。与曾接受过CPI治疗的患者相比，未曾接受过CPI治疗患者的PFS期和OS期更长[PFS：风险比（HR）为0.49，95%可信区间（CI）为0.25~0.97，P=0.04；OS：HR为0.5，95%CI为0.22~1.14，P=0.09）。

结论：本研究说明CTX联合NIVO方案应用于未曾接受过CPI治疗的患者有一定的疗效，同时所有患者都可以耐受。这些初始结果支持我们开展进一步研究评估这种联合用药方案在未曾接受过CPI患者中的应用。

编辑丨中国医学论坛报 mirage

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