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今日药闻|药物警戒快讯之头孢曲松

2022-08-05作者：论坛报小璐资讯

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《世界卫生组织药物通讯》2022年第2期中，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布消息，头孢曲松的产品信息（PI）正在更新，包括关于脑病的警告，特别是在肾损害或中枢神经系统疾病的老年患者中，肝炎也同时被列为头孢曲松的潜在不良事件。头孢曲松是一种广谱头孢菌素抗生素，用于治疗肺炎、皮肤、尿道以及其他感染，也用于手术预防用药。

TGA审查了文献中发表的证据以及国际和澳大利亚上市后不良事件数据。截至2021 年11月16日，澳大利亚共收到了38例肝炎、 10例胆汁淤积性肝炎、3例肝脏肿大、1例肝细胞损伤的报告，均怀疑与头孢曲松有关；头孢曲松的脑病报告为3例，其中2例来自一项研究，该研究回顾了西澳大利亚州头孢菌素相关神经毒性患者的病例报告。

TGA根据审查结果，在头孢曲松的PI中增加了关于脑病和肝炎的警告。在PI的第4.4节中增加了以下警告：“已有使用头孢曲松后出现脑病的报告，尤其是在患有严重肾损害或中枢神经系统疾病的老年患者中。如果怀疑头孢曲松相关脑病（例如意识水平下降、精神状态改变、肌阵挛、抽搐），应考虑停用头孢曲松。“肝炎和肝内胆汁淤积症（发生频率未知）”和“脑病（罕见）”作为潜在不良反应添加到PI的第4.8节。

TGA提醒医务人员上述不良事件可能会给患者带来严重后果，开具处方时应注意相关风险。据报道，脑病尤其发生在患有严重肾损害或中枢神经系统疾病的老年人中。如果怀疑患者出现了脑病，应考虑暂停头孢曲松治疗。有关更多信息，请参阅头孢曲松产品的最新 PI 文件。

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来源国家药品监督管理局