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重磅喜讯！ASTRUM-004研究荣登国际权威学术期刊，Leading PI周彩存教授寄语未来临床研究

2024-01-05作者：CMT-CC资讯

2024年1月5日，由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任Leading PI的全球多中心Ⅲ期ASTRUM-004研究成果全文发表于Cancer Cell（最新影响因子（IF）：50.3，Cell子刊，JCR Q1区杂志）。继ASTRUM-005研究问鼎JAMA主刊、ASTRUM-007研究荣登Nature medicine后，此次ASTRUM-004研究的重磅发表，标志着斯鲁利单抗在晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）中里程碑式的研究成果荣获国际权威学术期刊的高度认可。多瘤种领域的突破获益再次印证了斯鲁利单抗在肿瘤免疫治疗中的强劲实力。

值此斯鲁利单抗的又一璀璨时刻，本报特邀周彩存教授从Leading PI视角深入解读研究成果，总结研究成功经验，指导未来方向。

ASTRUM-004研究荣登Cancer Cell‍‍‍‍‍‍

专家简历

周彩存教授

主任医师教授博士生导师

同济大学医学院肿瘤研究所所长

国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席

中国医促会胸部肿瘤学分会主任委员

中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会主任委员

中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员

上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主任委员

中国医师协会肿瘤分会常委

上海市抗癌协会副理事长

上海市医师协会肿瘤分会副会长

上海市医学会肿瘤分会副主任委员

研究介绍

研究设计

本研究采用双盲设计，纳入符合入排标准的ⅢB~Ⅳ期驱动基因阴性sqNSCLC初治患者，按照2:1比例随机分配至斯鲁利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组，接受相应的一线治疗。两组化疗方案均为白蛋白紫杉醇+卡铂。具体用药方案见图1。主要终点为无进展生存期（PFS）[由独立影像评估委员会（IRRC）盲评]；次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、安全性及生物标志物探索等。预设了两次期中分析和一次最终分析。

图1 ASTRUM-004研究设计

主要结果

（1）基线特征：自2019年8月至2021年2月，共纳入537例符合条件的患者，来自6个国家、共85家中心，其中359例为亚裔、全部来自中国。斯鲁利单抗联合化疗组358例，安慰剂联合化疗组179例，两组人口统计学和临床病理学基线特征分布均衡（表1），具有可比性。

表1. ASTRUM-004研究两组基线特征

（2）主要终点：第一次期中分析时即达到了PFS主要终点，获得了同时具有统计学和临床意义的阳性结果。第二次期中分析更新结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位PFS，分别为8.3个月和5.7个月，疾病进展或死亡风险降低47%[风险比(HR)=0.53,95%置信区间(CI):0.42~0.67,P＜0.001,图2]。绝大多数预设亚组均从斯鲁利单抗联合化疗中获得PFS获益（图3），中国人群中位PFS长达9.9个月，获益程度较意向性治疗人群更加突出。

图2 ASTRUM-004研究PFS结果

图3 ASTRUM-004研究PFS亚组分析

（3）次要疗效终点：OS最终分析时，中位随访31.1个月，斯鲁利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组显著改善中位OS，分别为22.7个月和18.2个月（图4），死亡风险降低27%（HR=0.73,95%CI:0.58~0.93，P=0.010)。

图4 ASTRUM-004研究OS结果

（4）安全性：斯鲁利单抗联合化疗的安全性可控，相较于安慰剂联合化疗未明显增加严重的毒副反应，也未观察到新的安全性信号。同时，斯鲁利单抗联合化疗组的免疫相关肺部不良事件[包括免疫介导的肺部疾病、肺炎和间质性肺病（ILD）]发生率均很低，且多为轻度，其中ILD发生率仅为1.1%，均为1~2级，未出现严重的ILD。

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以终为始，创新前行
期待国际肺癌领域涌现更多中国力量

ASTRUM-004研究的成功离不开所有研究者的精诚协作和智慧心血，亦离不开所有受试者及家属的支持与配合，作为Leading PI，我再次感谢所有参与者的贡献，而此次研究成果的发表更将成为斯鲁利单抗在肺癌免疫治疗继续探索之路的新起点。

对于未来中国学者开展临床研究，建议可从以下几方面着力提升质量与水平。其一，发现临床“痛点”，创新研究设计。中国学者应围绕临床需求进行创新研究设计，提高研究的针对性和实用性，为解决临床未尽之需提供切实循证依据。其二，加强国际合作。近年来中国学者大量高质量临床研究在世界学术舞台不断发出中国强音，中国创新药物研发从跟跑到领跑，充分展示了中国研究者的智慧和水平，积极参与国际多中心临床研究在助力中国学者积累更多经验和资源的同时，更将推动全球抗肿瘤事业蓬勃发展。其三，严格遵守伦理审查原则，确保研究过程的合规性和安全性。科技创新和生物技术的发展对研究者尊重和保护参与者的合法权益亦提出更高标准，临床研究需充分考虑到伦理问题，避免对受试者造成不必要的伤害。其四，加强数据安全与质量管理。这是临床研究的重中之重，中国学者需建立健全的数据安全与质量管理体系，确保研究数据的真实、完整、准确和可追溯性，加强对研究数据的管理和保护，防止数据泄露和滥用。其五，注重人才培养和团队建设。以临床研究方法和技能培训为基础，注重培养高素质专业人才队伍，不断提高研究者团队的专业水平和素养，推动临床研究事业的可持续发展，为中国科研事业不断注入新鲜血液。

期待在中国同道及相关各方力量的共同努力下，我国肺癌领域取得更多突破，期待国际学术舞台涌现更多中国创新力量，为全球患者带去更多获益希望！

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