TISS研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究，旨在探索通心络治疗发病72 h内的急性缺血性卒中患者的安全性与有效性。

TISS研究纳入了全国50家医院的2007例发病72小时内能够接受研究药物治疗、入院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为4-22分、首次卒中或既往卒中无残疾（改良Rankin量表[mRS]恢复为0-1分）的AIS患者。所有患者以1:1比例随机分配至通心络组（4粒/次，每日3次）和安慰剂组（4粒/次，每日3次），持续90天。其他治疗则根据指南进行。

主要终点为治疗90天后mRS评分≤1分的患者比例。次要终点为神经功能缺损改善程度(NIHSS≤1或者改善4分及以上的比例）、Barthel指数（BI）评分≥85分的患者比例，mRS评分的连续性变化、缺血性脑血管病发生率、新发血管事件。所有统计分析均在改良意向治疗（mITT）人群中进行。

标化治疗联合通心络，提升AIS患者90天独立生活能力33%：

1946例患者（通心络和安慰剂组各973例）被纳入改良意向性分析（mITT），患者平均年龄为60.5±9.2岁，男性占69.0%。结果显示，治疗90天后，通心络和安慰剂组mRS评分≤1分的患者比例分别为65.8%（640例）和59.1%（575例）（OR:1.33，95%CI:1.11-1.60；P=0.002）。结果提示，在标准治疗的基础上加用通心络后，通心络以1.33的优势比（OR），显著提高了急性缺血性卒中（AIS）患者90天独立生活的比例，为卒中患者带来更多临床获益。

通心络和对照组治疗90天后的疗效结局

1677例患者（通心络组840例，安慰剂组937例）被纳入符合方案分析（PP），结果显示，治疗90天后，通心络和安慰剂组mRS评分≤1分的患者比例分别为69.6%（585例）和61.6%（516例）（OR:1.43，95%CI:1.17-1.75；P＜0.001）。

通心络组mRS评分、NIHSS评分、BI评分改善患者比例更高：治疗90天后，通心络组mRS评分为0-2分（OR:1.30，95%CI:1.02-1.66；P=0.04）、NIHSS评分为0-1分或降低≥4分（OR:1.40，95%CI:1.13-1.74；P=0.002）、BI评分≥85（OR:1.31，95%CI:1.02-1.70；P=0.04）的患者比例均高于安慰剂组。

治疗90天后mRS分布

通心络治疗90天后的功能预后更佳：对患者mRS类别分布情况进行序数比较显示，治疗90天后的功能良好结果有利于通心络组（OR:0.75，95%CI:0.64-0.88；P=0.001）。通心络对缺血性脑血管病再发（OR:0.92，95%CI:0.63-1.36；P=0.69）和新发血管事件（OR:0.96，95%CI:0.66-1.40；P=0.85）无影响。

越早服用通心络，获益越显著——发病48小时内开始用药，患者更获益：亚组分析结果显示，所有预先设定的因素均未改变治疗效果。值得注意的是，发病48小时内开始使用通心络的患者，获益更加显著，提示通心络越早使用越获益。

亚组分析

通心络安全性良好：1979例患者（通心络组989例，安慰剂组990例）被纳入安全性分析。结果显示，通心络和安慰剂组不良事件（38.6% vs. 38.4%，P=0.95）和严重不良事件（2.2% vs. 1.9%，P=0.64）发生率相似。

TISS研究证实，与安慰剂相比，通心络治疗发病72h内AIS患者更有可能获得良好的功能预后，且越早用药获益越显著。