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两天三大刊，天坛再刷新纪录！王拥军院长畅谈临床科研的独到经验

2023-04-11作者：壹生神经学院资讯

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王拥军院长专访视频（独家完整版）

2023年2月9日~10日，首都医科大学附属北京天坛医院团队在国际三大顶级刊物上发表3篇重磅研究，这在国际脑血管病医学史上也难得一见。为此，中国医学论坛报记者专访北京天坛医院院长王拥军教授，请他介绍并点评团队的3项研究，同时梳理研究结果给临床带来的重要启示。

(以下文字根据王拥军院长采访整理)

TRACE-2研究

为更新国际指南增添重要砝码

早在2009年就有关于替奈普酶（TNK）的研究，但由于种种原因，直到2022年加拿大的研究证实，急性缺血性卒中发病4.5 h内，TNK的疗效不劣于阿替普酶（rt-PA）。更新国际指南需要两个不同种族、不同地区的证据，中国的研究为更新国际指南增添了一个重要砝码。此外，TNK是国产药，这也是中国脑血管病注册研究第一次登上世界级杂志，对于中国新药研发的意义可能比改变指南的意义还要大。

至于TNK未来能不能取代rt-PA，因为该研究是个非劣效性试验，结果是TNK不差于，但并不是优于rt-PA，所以未来TNK可能会和rt-PA一样是一线药物。由于TNK在使用上更为方便，临床上可能医生选择TNK的比例会越来越多。

ANGEL-ASPECT研究

贡献高质量的循证证据

该研究由缪中荣教授主导，介入治疗能够用于脑血管病的证据来自2015年，到现在已有8年的时间，这8年间，可以说全世界脑血管病的急性期治疗流程彻底改变，开始采用了桥接治疗。但是2015年的桥接治疗中，有一个非常重要的限制就是核心坏死区不能太大，当时用的ASPECT评分要到6分以上。实际上介入医生主观认为核心坏死区大只要有半暗带一样可以取栓，但现在是循证医学时期，所以需要有证据。正好去年日本先打破了这个界限，日本去年的RESCUE研究证实ASPECT评分3-5分是可以的，缪中荣教授主导的ANGEL研究同样是采用3-5分，这两个研究合在一起同样也是改变国际指南的最后一个砝码。

ARAIS研究

对传统观念的大胆革新

该研究是北京天坛医院王伊龙教授和北部战区总医院陈会生教授共同合作的一个非常重要的研究，是想证实静脉溶栓后是否需要抗凝剂。该研究是个阴性结果，发现在溶栓后增加阿加曲班并不增加疗效。这个研究对脑血管病的意义在于，它至少告诉我们，增加阿加曲班类抗凝剂的患者是不获益的，但是整体安全性没有问题，也就是围绕再灌注治疗的附加治疗增加了非常重要的一个新证据。

两天发表三篇研究

4点公开“秘诀”

全世界的研究能在顶刊上发表，其基本规律都是一样的。①研究问题提得准，即选题方向不能出问题，好的选题方向要解决临床困惑、解决临床不能解决的问题；②选择一个好的设计方式，在方法学包括选择随机化的方式、终点判定的方式、样本量计算的方式上不能出纰漏；③整个研究运作要采用国际化的方式，比如怎么入组、怎么开分中心、怎么关分中心、怎么把数据做好，即过程管理和数据管理一定是国际化的；④高标准要求研究质量。只要做好这几点，任何一个中心是都可以做出国际一流的研究，这已被国际无数个中心证实过。天坛医院能被大家记住，是因为最近发表比较密集，两天内在知名刊物上发表三篇研究。只要掌握这些基本的临床试验技能，相信任何中心都可以重现这种奇迹！

刷新历史未来可期

中国临床研究向高质量发展迈进

过去十年间，天坛团队让全世界记忆最深刻的可能还是CHANCE系列。2013年的CHANCE研究彻底把脑血管病二级预防从单抗时代带入到双抗时代，2021年的CHANCE-Ⅱ研究也是全世界第一个基于基因指导的临床试验，开创了脑血管病精准治疗的先河。目前天坛正在做的CHANCE-Ⅲ研究预计将在今年年底发表，它也将是一个改变新历史的试验，把抗炎治疗引入了脑血管病二级预防，这是在国际上大家非常关注的，所以它获得了去年的世界卒中组织最高成就奖——“主席奖”。

未来，天坛还将有多项研究可能改变脑血管病临床实践或指南。关于TNK的研究（包括TRACE-Ⅲ、Ⅳ）已设计完成，这是我国彻底改变溶栓现状、改变国产药物现状非常关键的试验；缪教授主导的一系列动脉血管开通试验也正在进行中，将解决目前临床面临的诸多困惑；金桥工程Ⅱ期（利用人工智能辅助决策改进医疗质量）也将是全球第一个基于人工智能的脑血管临床试验。

有信心地说，未来脑血管病最活跃的研究肯定是在中国。因为中国有全世界脑血管病最丰富的人群、最多参与的临床医生、最丰富的临床资源，所以未来中国脑血管病临床研究一定会在世界上越来越放光彩！

专家介绍

王拥军，首都医科大学附属北京天坛医院院长、神经内科教授，国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任，国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任，北京脑保护高精尖创新中心主任，中国卒中学会会长，中华医学会神经病学分会主任委员，《Stroke & Vascular Neurology》杂志主编。国家十二五科技支撑计划脑血管病领域首席专家，国家十三五重点研发专项非传染性慢病领域首席专家，国家重大新药创制科技重大专项总体专家组成员。

主要研究方向是缺血性脑血管病复发机制和干预策略，发现了脑血管病复发的关键分子机制，开创了短程双通道双效应脑血管病联合治疗方法（简称CHANCE），改写了全球脑血管病指南，使患者复发风险下降32%；发现了影响CHANCE新方法的药物基因并在此基础上创建精准医学的个体化方案，使复发风险再下降20%；他揭示了脑血管病残余复发风险机制，研发了针对新机制新靶点的治疗药物，并实现产业化。以第一或通讯作者在NEJM、LANCET、JAMA、BMJ等期刊发表论文200余篇。参与设计和作为主要完成人的大型临床研究在顶级医学杂志NEJM 占同期发表脑血管病研究论著总数的30%。以第一完成人获国家科技进步二等奖2项、省部级一等奖2项，获首批全国创新争先奖章、中源协和生命医学成就奖、谈家桢临床医学奖、全国杰出专业技术人才称号、世界卒中组织（WSO）最高成就奖—“主席奖”、2022年度“何梁何利基金科学与技术进步奖”。

采访时间：2023年2月21日

采访：张丽媛

撰文：王青伟

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