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2023 IGCC丨ASKB589用于实体瘤患者的I/II期多中心试验

2024-04-16作者：论坛报晶资讯

原创

成果名称：ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）用于实体瘤患者的I/II期多中心试验

发表形式：2023 IGCC口头报告

通讯作者：沈琳

主要作者单位：北京大学肿瘤医院

推荐理由

本研究最重要的意义在于了解目前真实世界临床实践中，食管癌免疫治疗在不同线数应用时的具体方案选择情况以及所占比例，免疫治疗的不同应用模式是什么，患者对免疫治疗的接受度如何，患者获益情况如何，免疫相关不良事件发生情况如何等等，这些信息对于指导临床实践意义重大。本研究以相较于既往干预性研究更大的样本量，为我们提供了针对以上问题的高质量的证据。

研究解读

NCT04632108研究是一项旨在评估ASKB589在晚期实体瘤患者中单药治疗和联合化疗的疗效、安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步疗效的首次人体试验。该研究包括ASKB589单药治疗的剂量递增和扩展研究（Part A）以及ASKB589联合化疗的剂量递增和扩展研究（Part B）。在剂量递增阶段，患者的入组不受CLDN 18.2表达状态的影响；而在剂量扩展阶段，仅纳入经中心实验室确认为CLDN 18.2阳性的患者。

截至2023年4月25日，ASKB589的临床Ⅱ期扩展研究中，24例具有可测量病灶且至少经过一次治疗后肿瘤评估的CLDN18.2中高表达患者接受了6 mg/kg和10 mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗。根据研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）达到95.8%。这些数据表明，ASKB589在联合CAPOX治疗CLDN18.2阳性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的一线治疗中，展现出了显著的抗肿瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。

截至2023年4月25日，共有106例患者入组。单药治疗的剂量递增达到了20 mg/kg，联合化疗的剂量递增达到了15 mg/kg。在研究过程中，没有患者出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未确定最大耐受剂量（MTD）。在扩展研究中，接受6 mg/kg和10 mg/kg ASKB 589联合CAPOX治疗的患者均表现出良好的耐受性。出现的不良事件主要属于1~2级，以及与化疗相关的毒性，包括恶心、呕吐、低白蛋白血症、食欲下降、贫血和粒细胞下降等。

为了精准筛选潜在受益人群，AskGene同步开发了CLDN18.2抗体试剂（免疫组织化学法）伴随诊断检测试剂盒。该试剂盒具有高灵敏性和特异性，将有效支持ASKB589的多中心I/II期及未来的Ⅲ期临床试验。

作者介绍

通讯作者

沈琳

主任医师、教授、博士生导师

历任北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长

消化肿瘤内科主任、Ⅰ期临床试验病房主任

北京学者

中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员

中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员

中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员

中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会候任主任委员

中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员

北京癌症防治学会理事会轮值理事长

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