壹生资讯-中重度无症状颈动脉狭窄，单纯吃药就可以了？SPACE2研究解读

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中重度无症状颈动脉狭窄，单纯吃药就可以了？SPACE2研究解读

2022-10-28作者：论坛报沐雨资讯

非原创

作者：南京大学神经病学研究所刘锐

先聊聊背景知识

无症状颈动脉狭窄会增加脑缺血事件——这是不争的事实。对于无症状中重度的颈动脉狭窄，放支架、内膜剥脱与药物治疗相比，能更好地预防脑缺血事件吗？

这个问题是个老问题，而且20年前的研究ACAS，ACST已经给出了答案，放支架（CAS）或内膜剥脱（CEA）在预防卒中方面优于药物。于是，这个观点就被写进了目前的指南。

但是，请注意，这是20年前的研究啊，这么多年过去了，CAS还是那个CAS，CEA还是那个CEA，但是药物已经不是那个药物了。他汀、抗栓、降压、降糖、戒烟、减肥这些治疗的目标更明确了，是不是在这部分患者中能更好地预防中风呢？

这就是SPACE2发起的初衷。

明确几个问题：

1.中重度颈动脉狭窄的定义？

根据欧洲颈动脉手术试验(ECST)标准70%，或相当于NASECT标准50%~99%，超声检查。排除非动脉粥样硬化性狭窄(如夹层、浮动血栓、纤维肌发育不良)、放疗后狭窄等。

2.无症状？

在过去180天内没有中风或因狭窄引起的中风样症状。

3.获益？

CEA或CAS术后30天内的任何卒中或任何原因的死亡。主要疗效终点是治疗后30天内任何卒中(缺血性或出血)或任何原因死亡的累计发生率，或随访5年内任何同侧缺血性卒中的累计发生率。

4.最优药物治疗目标？

戒烟；

空腹总胆固醇<200 mg/dl (<5·18 mmol/L)；

低密度脂蛋白胆固醇(无冠心病)<130 mg/dl (<3·37 mmol/L)；

低密度脂蛋白胆固醇(伴有冠心病)<100 mg/dl (<2·59 mmol/L)；

高密度脂蛋白胆固醇≥40mg/dl(≥1·04 mmol/L)

甘油三酯150mg/dl (<1·71 mmol/L)；

体重减轻至BMI <25 kg/m²；

超重BMI >27·5体重减轻10%；

血压(无糖尿病)≤130/85 mmhg；

血压(糖尿病患者)≤130/80 mm；

糖尿病hba1 <7% (<53·01 mmol/mol)；

每周至少锻炼3次，每次30分钟；

酒精消耗量男性30克/天，女性15克/天。

研究计划怎么做

第一步中，我们旨在显示CEA和CAS优于单独的BMT。第二步是评估CAS对CEA的非劣性。第一步包括两个同时进行的测试。为了确保这一步骤的总体显著性为5%，采用Bonferroni方法，并将两项比较(CAS + BMT vs单独BMT和CEA + BMT vs单独BMT)作为双侧检验进行，α为2.5%。假设CAS(和CEA)的事件率为6.4%(结合短期事件率和5年事件率)BMT事件发生率设置为11.8%，CAS加BMT的样本量(和CEA + BMT)组被设定为单独BMT组的两倍，1080例患者被纳入CAS + BMT和CEA + BMT组和BMT单独组540例，采用两组连续性校正χ²检验。双侧α为5%，非劣缘为2.5%，CAS + BMT与CEA +BMT组每组需1505例患者，考虑27.3%的患者在治疗方式之间切换或不治疗。计算了CEA + BMT共需要1550名患者。CAS加BMT组，BMT单独组540例，共3640例。