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吴永健 王墨扬 国家心血管病中心 中国医学科学院阜外医院
巴黎时间2020年6月25日，在PCR e-Course 2020 Hot lines and Innovation Channel的Hot line/ Late-Breaking Trials专场中， 一项来自中国的“评价TaurusOne®经导管主动脉瓣系统用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性及有效性临床试验”12个月临床数据首次公布。中国又一自主创新的国产经导管主动脉瓣系统在全球亮相。该临床试验的1年期数据公布预示着TaurusOne®于中国获批上市更进了一步。
吴永健教授代表协调研究者高润霖院士及其他研究者公布TaurusOne®12个月研究结果
该临床试验是一项多中心、前瞻性、单组研究， 纳入症状性、钙化性、外科手术禁忌或极高风险重度主动脉瓣狭窄患者，随访时间为出院前、30天、半年以及每年随访一次至术后5年。
由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头， 来自中国东西南北的六大临床中心参与试验，他们是（按临床试验机构代码排序）：中国医学科学院阜外医院杨跃进教授、吴永健教授、宋光远教授及团队；浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、刘先宝教授及团队；四川大学华西医院陈茂教授、冯沅教授及团队；北部战区总医院韩雅玲院士、徐凯教授及团队；哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授及团队；中南大学湘雅二医院周胜华教授、方臻飞教授及团队。
主要终点是12个月累计全因死亡率， 次要疗效指标是器械成功率、手术成功率、心功能改善(NYHA心功能分级)，安全性指标包含手术即刻有无发生手术并发症， 试验期间的主要不良心脑血管事件（MACCEs）的发生率，试验期间的主要不良瓣膜相关事件（MAVREs）的发生率。
TaurusOne®临床试验方案经国药局预审，获临床试验批件（批件号：2017L003）， 入组严苛
中国主动脉瓣狭窄患者有不同于西方的病变特点， 钙化程度更重，二叶瓣畸形比例更高。但二叶瓣的病例在国际经皮主动脉瓣膜的关键性临床试验中均被排除， 因此新型国产经皮主动脉瓣系统的表现则更令人关注。
本临床试验目的是评估TaurusOne®治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄患者的临床疗效。
本临床试验入组时间为2017年9月至2019年4月。入组病例为129例，剔除病例4例，导入病例5例， 分析人群为120例。
初步统计数据如下：基线数据：平均年龄77.55±4.41岁， 女性62例（52%）， 平均STS评分为9.95±3.08%，HU850钙化积分447.93±381.22， 二叶瓣畸形43例（36%）， 心功能分级NYHA IV级58例（48%）。
该研究术中未发生死亡病例， 未发生冠状动脉闭塞，转外科1例。
术后即刻平均主动脉瓣跨瓣压差从术前56.9mmHg降低至8.3mmHg, 平均瓣口面积从术前0.62 cm²提高至1.99 cm²， 术后即刻未见中量及以上人工瓣膜返流， 未见中量及以上人工瓣膜瓣周漏。
术前NYHA心功能分级89%为III或IV级，出院前NYHA心功能分级49%达到I或II级*。
*数据在进一步统计中， 此处数据供参考
主要终点——12个月累计全因死亡率6.67%（8/120）， 相较于CoreValve Pivotal Trial 经股动脉植入病例的12个月累计24.3%全因死亡率和Sapien Pivotal Trial 12个月累计30.72%全因死亡率更低。
12个月平均跨瓣压差显著降低且维持， 瓣口面积显著提升且保持稳定。12个月NYHA心功能分级71%达到I或II级。在二叶瓣和三叶瓣获益相似。
TaurusOne®是国产临床注册/商业化阶段的第四个经导管主动脉瓣系统，其技术与创新贴近中国病变特点，以期满足临床治疗所需。TaurusOne®于2017年2月通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”。由高润霖院士领导的TaurusOne®经导管主动脉瓣系统临床试验12个月数据证实TaurusOne®能显著改善手术禁忌和极高风险高钙化性重度主动脉狭窄患者的临床终点和瓣膜的血流动力学，验证了TaurusOne®经导管主动脉瓣系统的有效性和安全性。期待TaurusOne®在不久的将来能为更多中国主动脉瓣狭窄患者带来福音！
吴永健，主任医师、教授、博士生导师，中国医学科学院阜外医院冠心病诊治中心副主任，结构性心脏病中心副主任，结构性心脏病一病区主任。欧洲心脏病学会Fellow（FESC）；中华医学会心血管病分会冠脉介入学组委员，中国医师协会心血管病分会委员，中国医师协会心脏重症专家委员会副主任委员，海峡两岸医学交流协会心脏重症专家委员会副主任委员，中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专家委员会主任委员以及全国多个学会的副主任委员、常委或委员；北京市冠心病介入质控专家组成员，中央和山东省保健成员，北京市医疗事故鉴定组成员。《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《心脏》（HEART）杂志通讯编委及多家其他杂志的编委。
王墨扬，中国医学科学院阜外医院，副主任医师，医学硕士，国家心血管病中心结构性心脏病青年委员会委员，亚太结构性心脏病青年俱乐部会员，中华医学会北京分会心血管病委员会委员，中华医学会北京分会心血管病委员会结构学组委员
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