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2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于当地时间2024年1月18-20日在美国加利福尼亚州旧金山正式召开。作为胃肠道肿瘤领域最高水平的世界级学术盛会之一，中国医学论坛报特别策划“2024 ASCO GI中国医学论坛报学术联播”专题活动，与您一同精研学术热点，汲取大会精华。
此次会议公布了TIGIT单抗Tiragolumab联合疗法一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的Ⅲ期SKYSCRAPER-08研究具体数据，本期，我们邀请了郑州大学第一附属医院王峰教授为我们解读该研究的最新数据并探讨其所带来的临床意义。
大咖领学
目前，PD-1抗体联合化疗已成为晚期食管鳞癌（ESCC）一线治疗的新标准。然而，免疫治疗整体人群有效率和获益率低、易耐药等问题，探索新型高效低毒的联合治疗模式策略势在必行。
Tiragolumab是一款T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白（TIGIT）抑制剂，可恢复T细胞活性，并与程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂协同增效。
SKYSCRAPER 08研究旨在回答化疗联合TIGIT单抗及PD-L1抑制剂能否扩大食管癌免疫治疗获益人群这一问题。总体来说，相较于对照组，TIGIT单抗tiragolumab治疗组在OS期和PFS期方面都表现出明显的优势。但这项研究的对照组为双安慰剂+化疗，很难评估TIGIT单抗的加入在“PD-1单抗+化疗”的标准治疗基础上为提供了哪些额外益处。
此次ASCO GI会议上，同样有一项食管癌临床结果公布(MORPHEUS-EC研究)，这是一项全球多中心、开放标签、Ⅰb/Ⅱ期随机化研究，主要终点是研究者评估的客观缓解率（ORR）。研究纳入既往未接受过系统治疗的局晚期不可切除或转移性食管癌患者，在化疗的基础上联合阿替利珠单抗±tiragolumab，结果显示相较于阿替利珠单抗组，阿替利珠单抗+tiragolumab组的ORR在数值上有明显优势。
但是，PD-1/PD-L1单抗+TIGIT单抗+联合化疗的“加法”模式能否超越单免+化疗的标准方案还需前瞻性、随机、对照Ⅲ期临床研究加以验证。
研究背景：SKYSCRAPER-08研究是一项随机、双盲、多中心临床研究，纳入来自亚洲67个医学中心、既往未接受过系统治疗的461例局晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者，旨在评估Tiragolumab+阿替利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗的有效性和安全性。
研究方法：符合入组标准的患者随机1：1接受Tiragolumab 600 mg+阿替利珠单抗1200 mg+化疗（紫杉醇175 mg/m2+顺铂60~80 mg/m2）或安慰剂+化疗，第1天，每3周一次（1~6周期），之后Tiragolumab+阿替利珠单抗或安慰剂维持治疗直至无临床获益/毒性不可接受。研究的主要终点为独立委员会（IRF）评估无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。次要终点包括研究者（INV）评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）以及安全性。
研究结果：截至2023年2月13日（最短生存随访时间14.5个月），Tiragolumab+阿替利珠单抗组和安慰剂组的中位OS期分别为15.7个月和11.1个月（HR=0.70，95%CI：0.55~0.88，P=0.0024）。截至2022年6月15日（最短生存随访时间6.5个月），Tiragolumab+阿替利珠单抗组和安慰剂组的中位PFS期分别为6.2个月和5.4个月（HR=0.56，95%CI：0.45~0.70，P<0.0001）。次要终点方面，Tiragolumab+阿替利珠单抗组和安慰剂组的ORR分别为59.7%和45.5%。两组完全缓解（CR）率分别为11.5%和3.2%，部分缓解（PR）率分别为48.2%和42.3%。两组的中位DoR分别为7.1个月和4.3个月。总体安全性方面，两组均有98.2%的患者发生任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）。Tiragolumab+阿替利珠单抗组和安慰剂组分别有59.6%和56.4%的患者发生3~4级TRAE，分别有2.6%和0.9%的患者发生5级TRAE。
研究结论：该研究达到IRF评估PFS期和OS期主要终点，证实Tiragolumab+阿替利珠单抗+CT对比安慰剂+CT具有统计学显著且具有临床意义的PFS期和OS期改善。
审阅 | 郑州大学第一附属医院 王峰教授
编辑 | 中国医学论坛报 桂晶晶
王峰教授
郑州大学第一附属医院肿瘤科病区主任
肿瘤学博士，主任医师，教授，博士生导师
河南省卫生科技领军人才
河南省消化道肿瘤转化研究医学重点实验室主任
河南省上消化道肿瘤免疫耐药及逆转研究国际联合实验室主任
2020年“人民好医生 金山茶花计划”杰出贡献奖（食管癌领域）
国际食管疾病协会（CSDE）中国分会理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
河南省抗癌协会肉瘤专委会主委
河南省抗癌协会食管癌专委会青委主委
CSCO食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌专家委员会委员
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