壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨CALGB/SWOG 80702研究结果：塞来昔布联合标准方案5-氟尿嘧啶，亚叶酸，奥沙利铂（FOLFOX）辅助治疗III期结肠癌

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【2020ASCO】研究速递丨CALGB/SWOG 80702研究结果：塞来昔布联合标准方案5-氟尿嘧啶，亚叶酸，奥沙利铂（FOLFOX）辅助治疗III期结肠癌

2020-05-16作者：佑明资讯

结直肠癌 ASCO口头报告

2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！

本文将整理一项塞来昔布联合标准方案5-氟尿嘧啶，亚叶酸，奥沙利铂（FOLFOX）辅助治疗III期结肠癌的研究，为您实时呈现研究全貌！

研究标题：CALGB/SWOG 80702研究结果：塞来昔布联合标准方案5-氟尿嘧啶，亚叶酸，奥沙利铂（FOLFOX）辅助治疗III期结肠癌

摘要号：4003

背景：观察性研究和随机试验结果表明阿司匹林和环氧合酶-2（COX-2）抑制剂与降低结直肠息肉和癌变的风险有关。CALGB/SWOG 80702试验旨在验证塞来昔布作为一种环氧合酶-2抑制剂可以减少Ⅲ期结肠癌患者的复发风险。

方法：CALGB/SWOG 80702是一项2×2的随机对照Ⅲ期临床试验。试验设计已切除的Ⅲ期结肠癌患者在分别接受3个月和6个月的FOLFOX方案辅助化疗（这些数据之前作为IDEA汇总分析的一部分已经发表过）的同时使用塞来昔布（每天400mg）或安慰剂3年。本试验的主要研究终点是无病生存期（DFS），即从随机入组到复发或任何原因引起死亡的时间。本试验设立的检验效能为91%，双侧检验α设为0.05，检测塞来昔布是否支持0.79的风险比（HR）（共需要775例DFS事件）。4年后，由于完全自然增长的病例数据积累较慢，在相同的HR和α假设值下，将检验效能降低为85%，只需696例DFS事件。数据安全监测委员会（DSMB）在2020年2月24日发布了689例DFS事件的数据，中位随访时间是5.6年。

结果：在2010年6月到2015年11月期间，共有2526例患者被批准加入试验并随机分组。各组患者的基线资料、肿瘤预后特点及使用低剂量阿司匹林的情况均衡性较好。患者的基线特征是45%为女性，18%为非白种人，8%为西班牙裔，15%为T4期肿瘤，26%为N2期淋巴结转移。塞来昔布组和安慰剂组的3年DFS分别是76.3%和73.3%[HR=0.89(95%CI，0.77~1.04)；P=0.14]。塞来昔布组和安慰剂组的5年总生存期（OS）分别是83.9%和81.7%[HR=0.87(95%CI，0.72~1.05)；P=0.14]。4个治疗组的3年DFS数据分别是：12个月FOLFOX联合塞来昔布组是77.0%；12个月FOLFOX联合安慰剂组是74.9%；6个月FOLFOX联合塞来昔布组是75.5%；6个月FOLFOX联合安慰剂组是71.9%（Log Rank检验P=0.22；P交互检验=0.64）。塞来昔布组和安慰剂组发生3~4级毒性反应的差异无统计学意义。按照预设的塞来昔布治疗方案，即完整治疗3年或治疗中出现复发或死亡，塞来昔布组和安慰剂组的治疗完成率分别为58.1%和60.2%。

结论：塞来昔布联合标准辅助化疗治疗Ⅲ期结肠癌患者的DFS或OS没有明显改善。

编辑丨中国医学论坛报佑明

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