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【2020ASCO】研究速递丨帕博利珠单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗：KEYNOTE-426的更新分析

2020-05-15作者：佑明资讯

泌尿生殖系统肿瘤 ASCO口头报告

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本文将整理一项帕博利珠单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼用于晚期肾细胞癌的研究，为您实时呈现研究全貌！

帕博利珠单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗：KEYNOTE-426的更新分析

摘要号：5002

背景：开放标签的随机3期临床试验——KEYNOTE-426研究（NCT02853331）在其第一次预先计划的中期分析（最小研究随访7个月）中表明，帕博利珠单抗（pembro）+阿昔替尼（axi）相对于舒尼替尼作为晚期RCC(aRCC)的一线治疗可显著改善总生存（OS），无进展生存（PFS）和（ORR）。此处介绍了更新的分析。

方法：将未经治疗的，患有透明细胞aRCC，KPS≥70%和有可测量病变（RECIST v1.1）的患者（pt）按1：1随机分组分别接受帕博利珠单抗 200mg IV Q3W，最多35剂量，联合axi 5mg po BID或舒尼替尼50mg po QD服药4周/停药两周，直至疾病出现进展、发生毒性反应或自愿出组。随机分组依照IMDC风险（有利vs中等vs差）和地理区域（北美vs西欧vs世界其他地区）分层。主要终点是OS和PFS。次要终点为ORR、DOR和安全性。

结果：861名患者被随机分组（帕博利珠单抗联合阿昔替尼，n=432; 舒尼替尼，n=429）。所有患者的中位随访时间为27.0个月（范围：0.1-38.4）。帕博利珠单抗+阿昔替尼较舒尼替尼可明显改善OS[HR：0.68(95%可信区间：0.55～0.85)；P<0.001]；24个月时OS率分别为74%和66%。帕博利珠单抗+阿昔替尼组未达到中位OS，舒尼替尼组中位OS为35.7个月。帕博利珠单抗+阿昔替尼较舒尼替尼明显改善了PFS[HR：0.71(95%可信区间：0.60～0.84)；P<0.001]; 24个月时PFS率分别为38%和27%。帕博利珠单抗+阿昔替尼组和舒尼替尼组的中位PFS分别为15.4（95%可信区间为12.7～18.9）和11.1个月（95%可信区间为9.1～12.5）；ORR分别为60%和40%（P<0.0001）；CR率分别为9%和3%；中位DOR分别为23.5个月（范围：1.4+至34.5+）和15.9个月（范围：2.3-至31.8+）。在所有检测的亚组中均观察到了帕博利珠单抗+阿昔替尼治疗的获益，包括IMDC风险和PD-L1表达亚组。6个月时的事后分析表明，基于Kaplan-Meier曲线和HR（95%CI）估计值，与具有0-30％目标病变减少率的pts比较，帕博利珠单抗+阿昔替尼患者具有80%目标病变减少的患者的OS与RECIST v1.1定义为 CR的OS相似。未观察到新的安全性问题。

结论：帕博利珠单抗+阿昔替尼用于aRCC患者的一线治疗，在中位随访时间为27个月时，相对于舒尼替尼持续表现出更佳的抗肿瘤活性。

编辑丨中国医学论坛报佑明

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