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【内镜新视角】一种新型螺旋设计的塑料支架用于内镜治疗恶性肝门胆管梗阻的初步可行性研究：一项多中心前瞻性研究

2026-02-10作者：论坛报小塔资讯

原创

恶性肝门胆管梗阻（MHO）通常由肝门部胆管癌（Klatskin肿瘤）、胆囊癌、肝癌或转移性淋巴结压迫引起。对于大多数确诊时已属晚期的患者，根治性手术切除往往不可行，因此，有效的姑息性胆道引流成为治疗的核心。目前，内镜下胆道支架置入是MHO姑息引流的一线治疗方案。临床主要使用两类支架：塑料支架（PS）和金属支架。金属支架价格昂贵，传统塑料支架的临床应用面临支架闭塞以及支架迁移两大关键瓶颈。为了解决上述难题，全球范围内都在致力于新型支架的研发。理想的塑料支架应在保持低成本和高可操作性的同时，具备抗闭塞和抗迁移的特性。在此背景下，新型Twist PS支架应运而生，以针对性解决传统支架的缺陷。

研究简介

塑料支架（PS）被广泛用于恶性肝门胆管梗阻患者的姑息性引流，然而其临床应用通常受到通畅、闭塞持续时间短和迁移风险的限制。本研究旨在评价新设计的Twist PS支架的可行性、安全性和临床有效性，该支架专门设计用于在内镜治疗期间增强锚定并延长通畅性。文章发表于《消化内镜》 [Gastrointest Endosc 102(5):746-752]杂志11月刊。

大多数支架迁移事件归因于作用在支架上的轴向力，导致支架在自然弯曲的胆道解剖结构内变直，最终导致错位和移位。为了应对这一挑战，开发了一种新型PS（图1），其结合了专门设计用于牢固锚定在肝内导管（IHD）内的螺旋形近端。该支架由柔软、有韧性、不透射线的聚乙烯材料制成，在透视引导下提供增强的灵活性和可视性。

图1 扭转塑料支架的结构设计。A.扭转塑料支架具有波浪形、螺旋状近端和猪尾结构远端，优化了锚定和稳定性，以防止胆管内的迁移。B.支架由柔性塑料制成，两端包括多个侧孔，以促进持续胆汁引流并降低堵塞风险。

这项前瞻性研究入组了32例MHO患者，这些患者接受了内镜逆行胰胆管造影术，并放置了8.5F Twist PS。主要终点是3个月支架通畅率，定义为无功能障碍，包括闭塞或移位。次要终点包括技术和临床成功率以及不良事件的发生率。

研究结果提示，技术和临床成功率分别为96.9%和84.4%。53.1%（17/32）的病例进行了双侧支架置入，所有病例的技术成功率均为100%。3个月支架通畅率为76.9%，支架通畅的中位持续时间为146.0天（95% CI，122.7-169.3天）。在225.0天的中位随访期内，未观察到自发性支架移位病例。胆泥形成是晚期支架功能障碍的最常见原因，发生在28.1%的患者中。图2为一列ERCP的内镜操作示例。

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图2 内镜下放置扭转塑料支架治疗肝门胆管梗阻。A.内镜逆行胰胆管造影图像显示恶性肝门梗阻患者使用导丝选择性插管右IHD。B.使用第二导丝选择性插管左侧IHD。C.内镜下球囊扩张右主干IHD狭窄，便于支架置入。D.内镜下球囊扩张左主干IHD狭窄，以确保足够的管腔扩张。E.将第一个扭转塑料支架部署到左侧IHD中。F.双侧支架置入成功，两个扭转塑料支架并排放置。

综上所述，新设计的Twist PS在MHO治疗中表现出较高的技术成功率和持续通畅率，3个月支架通畅率为76.9%，未观察到自发移位。这些发现突出了其在优化胆道引流中的潜在作用。图片摘要如图3所示。

图3 图片摘要

研究者说

新型螺旋设计的塑料支架表现出较高的

技术成功率和持续通畅率

这份关于新型螺旋胆道塑料支架（Twist PS）治疗恶性肝门部胆道梗阻的临床研究，展现了令人瞩目的创新价值与临床潜力。该研究的核心优势在于其精准的临床问题导向——直指传统塑料支架在恶性肝门部梗阻治疗中通畅时间短、移位风险高的双重困境，并通过独特的螺旋近端结构设计给出了颇具巧妙的解决方案。

初步研究数据极具说服力：在全部纳入的患者中实现了零自发性移位的突破性表现，同时将3个月支架通畅率提升至76.9%，中位通畅时间延长至146天，这一数据不仅显著优于文献记载的传统塑料支架表现，甚至逼近部分金属支架的疗效水平。更值得称道的是，该支架8.5F的直径设计巧妙地在引流效率与操作灵活性间取得平衡，而其预装载系统则大幅提升了内镜手术的精准度与效率，特别是在处理17例复杂肝门部狭窄时全部成功实施双侧支架置入，充分证明了该器械在应对复杂解剖结构时的卓越性能与临床价值。

然而，当我们以严格的循证医学标准审视这项研究时，必须清醒地认识到其存在的明显局限性。研究设计的先天不足是其最主要的软肋：单中心、小样本量的特性使得研究结果的稳定性和外推性存疑；而缺乏与现行标准治疗方案（包括传统塑料支架和金属支架）进行头对头比较的前瞻性随机对照设计，导致所有疗效判断都建立在与历史数据的间接对比之上，这种研究方法的证据等级显然不足以形成确证性结论。此外，研究报告的深度与广度均有待加强：既未提供标准的Kaplan-Meier生存曲线来全面展示支架通畅期的动态变化，也缺乏对系统性化疗、狭窄解剖复杂度等关键混杂因素的多变量分析，使得我们难以判断观察到的疗效优势是否真正归因于支架设计本身。研究在安全性数据报告方面的缺失同样不容忽视——包括术后胰腺炎、出血、胆管炎等关键并发症的发生率均未得到充分披露，而关于支架长期表现（超过6个月的通畅情况）、重复干预需求、患者生活质量影响及真实的卫生经济学效益等重要临床终点更是完全空白。

综合来看，这项研究的意义在于它成功地提出了一个解决临床痛点的创新方案，并通过初步数据证明了其可行性，为胆道介入领域注入了新的思路与活力。螺旋设计的Twist PS确实展现出了取代传统塑料支架，甚至在特定情况下替代金属支架的潜力。但是，这些令人鼓舞的发现目前仍应被视为“假设生成”而非“结论确认”。该支架要真正从创新概念走向临床常规选择，必须经过大规模、多中心、随机对照研究的严格验证，并需要更全面地评估其长期疗效、安全谱系和成本效益。只有在这样严谨的科学证据支持下，我们才能准确界定这一有前途的新型器械在恶性肝门部胆道梗阻治疗阶梯中的恰当位置。

(首都医科大学附属北京友谊医院消化内科叶童整理，张澍田教授审阅)

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