【儒亮时评】基础科学，一小步，临床治疗，一大步，受益人群，一大片，健康促进，上台阶，PD-1，即免疫治疗法，就是其中的杰出代表。

来源：市界    时间：2020-12-28

国产悉数入局，进口全部出局。抗癌药或飞入寻常百姓家。

12月28日，新一轮国家医保目录调整结果出炉，此次共有119种新药入围，包括谈判调入的96种独家药品和直接调入的23种非独家药品。

根据新华网报道，此次谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。其中，有14种目录内的、单药年销售金额超10亿元的独家药品谈判成功并保留在目录内，平均降价为43.46%。

值得一提的是，恒瑞医药、百济神州和君实生物的PD-1全部纳入医保。

PD-1也就是所谓的免疫治疗法。1992年，日本科学家本庶佑在实验室的小鼠身上发现了一个新的基因。这个基因一旦被激活就会导致T细胞死亡，相当于是人类免疫系统的“急刹车”。

近年来，免疫治疗开启了肿瘤治疗的新时代，在抗肿瘤治疗中大放异彩，免疫治疗药物PD-1/PD-L1抑制剂在各个癌种的治疗中不断取得令人惊喜的突破，给众多治疗患者带来了希望。

以往，抗癌药进入国内至少需要3-5年的时间，且价格昂贵。早在2014年，默沙东研发的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，俗称“K药”）在美国上市，一年疗程的定价为15万美元，折合人民币约100万元以上，之后百时美施贵宝研发的纳武利尤单抗注射液（ Opdivo，俗称“O药”）紧随其后。

这几年这两家跨国药企也是赚得盆满钵满。在进入中国之前，O药2018第三季度的销售收入达到50.2亿美金；K药2018第三季度的销售收入达到49.3亿美金。
根据财报，2019年默沙东的K药年销售额达到110亿美金。

但随着国产的PD-1相继问世，跨国药企的优势在逐渐降低。2018年堪称中国PD-1元年，K药和O药在中国获批，国产PD-1也相继上市，迫于竞争压力，进口药也慢慢放低了价格。

但即使如此，对于一个普通家庭来说，这高昂的医药费依旧是不可承受之重。比如进口上市的默沙东的帕博利珠单抗注射液（Keytruda，俗称“K药”），在进行援助后，一年的费用约30万元；百时美施贵宝的，援助后年度费用约20万元。大部分患者只能望药兴叹。

（来源：平安证券研报）

从此次医保目录的结果来看，此前参与谈判的跨国药企默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝以及罗氏，在此次PD-1抑制剂的谈判中全军覆没。

替而代之的均是国产药企。

不过某外企医学经理曹博告诉市界：“外企要考虑维护全球的一个合理的价格体系，而且外企的单抗在适应症上其实更有优势，也没必要非得低价与国产之竞争”。

此外，曹博表示，“K药在美国已经获批的适应症超过20个了，国内的算上今年12月份的，已经有6个适应症获批了，如黑色素瘤、肺癌（3个）、食管癌、头颈部鳞癌，所以国内外的单抗在适应症上能够很好的分开，同时K药的临床试验又非常众多，临床证据链充分，进不进中国医保都会有大量的临床需求存在的。”

目前，国内已上市的PD-1单抗总共有6款，其中4款国产、2款进口。国产PD-1分别是君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）、百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）。

截至目前，君实生物国内获批适应症仅有黑色素瘤一个；百济神州有霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌2个获批适应症；恒瑞卡瑞利珠单抗则已囊括霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌4大适应症。

也就是说，除了2019年已经谈判成功进入医保目录的信达生物的信迪利单抗，其余三款国产PD-1药物此次全部进入医保目录。

平安证券研报认为，带量采购背景下一旦品种竞争企业超过 3 家即可能纳入集采， 随之而来的是大幅降价，从而使得仿制药品种天花板下降。而集采后仿制药毛利率加快下滑，也会缩短其生命周期。

在医保目录公布之后，下一步需要关心的就是PD-1各家最终的谈判价格了。

（作者 | 市界 曾嘉艺，编辑 | 朗明）