导语：

中国作为癌症大国，抗癌事业任重而道远。据统计，我国癌症发病占比、死亡占比均居全球前列。近年来，我国已逐渐步入肿瘤免疫治疗新时代，其中，PD-1单抗等免疫检查点抑制剂是目前的研究热点。在国家“重大新药创制科技专项”等一系列政策的支持下，我国制药企业在免疫检查点抑制剂上的发展脚步也越来越快。

北京时间2019年2月22日，由信达生物制药主办，中国生产力学会创新推进委员会协办的国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒^®）上市新闻发布会圆满召开。在会上，由希思科临床肿瘤学（CSCO）研究基金会和信达生物共同发起的“CSCO—信达肿瘤免疫治疗研究基金”也正式启动，以支持和鼓励更多中国临床医生开展肿瘤治疗相关的基础研究和转化研究，提高我国肿瘤的诊疗水平，更好地服务于广大患者。

图 启动仪式照片

图 与会嘉宾合影

新药创制专项技术总师桑国卫院士、新药专项实施办公室杨青主任、中国工程院孙燕院士、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授、中国临床肿瘤学会副理事长梁军教授、信达生物制药董事长俞德超博士、礼来中国高级副总裁王轶喆博士、信达生物制药首席商务官刘敏先生等领导和肿瘤专家出席了本次会议，通过分享以信达生物为代表的中国生物制药企业创新成果，探讨了当前国产生物创新药物发展的机遇与挑战。

桑国卫院士首先肯定了信迪利单抗注射液在推动我国自主创新的抗癌药进入国际主流市场进程中的重大意义，他表示“俞德超博士领导研发的信迪利单抗注射液成功上市，践行了其公司理念和目标，成功研发出了百姓用得起的高质量生物药。下一步，希望信达生物继续深耕医药创新，再接再厉，在中国创新生物药在新药专项政策的支持下，研发出更多优质药物，更加自信地参与国际竞争。”

杨青主任在会上分享了国家“重大新药创制”科技重大专项实施的重要成果，并对信达生物开发出具有国际品质的中国创新PD-1单抗表示了肯定。他指出，“国家‘重大新药创制’科技重大专项实施十周年以来，我国生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得了阶段性成效。作为科技重大专项的标志性成果之一，信迪利单抗注射液的上市实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，有力地加速了我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变进程。”

孙燕院士在会上表达了对于中国自主研发的免疫治疗药物惠及更多普通患者的期望，他指出信迪利单抗注射液是首个与国际制药公司合作获批的中国PD-1单抗，研发与生产质量均达到了国际标准。也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗，获得了国际学术界的认可，树立了中国医药创新的典范。这也标志着我国抗肿瘤药物已经从仿制为主专项创新，进入了国际抗癌药创新的第一梯队。

信迪利单抗注射液注册临床试验的主要研究者（PI）石远凯教授在会上分享了该临床试验数据。该临床试验受到了国际学术界的高度关注和认可，相关结果还登上了国际权威医学期刊《柳叶刀·血液学》，这对中国创新生物药而言意义非凡。值得注意的是，在国家政策的支持下，信迪利单抗注射液从创制到上市仅历经27个月，创造了生物制药研发的新标杆。

作为基于国际合作的中国原研生物药的典范，信迪利单抗注射液的诞生折射出了中国生物制药创新的新思路，是“健康中国2030”的一个生动的样本。对此，俞德超博士表示，“‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’始终是信达生物的使命，信迪利单抗注射液的诞生彰显了信达在大分子领域开发出国际品质创新药物的能力，我们将与国际战略合作伙伴一道，全面保障信迪利单抗注射液的国际水准，并加速推进其进入国际市场，让中国的创新药惠及更多的患者，为中国生物药长远发展贡献自己的力量。”

王轶喆博士表示，“中国作为全球第二大医药市场，拥有前瞻的宏观健康政策和优秀的医学精英，是推动新药研发的沃土。信迪利单抗注射液是礼来加强本土创新合作的卓越成果。未来，礼来将继续秉持‘自主研发和外部合作’相结合的外向型研发战略，加强与优秀本土医药公司的合作，催化创新，最终为中国患者带来更多的健康成果。”

宋瑞霖教授同样对信达生物的药物创新能力表示了充分肯定，“党的十九大明确指出，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，而生物医药产业是中国经济转型的关键。在国家各类医药新政的支持下，以信达生物为代表的民族医药企业加快了自主研发的步伐，有力地提高了本土创新生物药与进口药物的竞争态势。”

会上，信达生物携手CSCO研究基金会共同发起的“CSCO-信达肿瘤免疫治疗研究基金”正式启动，该基金主要资助免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的临床及相关转化研究，以促进中国临床肿瘤诊疗水平的提升。梁军教授表示，“如何将免疫疗法科学高效地运用到临床肿瘤治疗中，是现今广大医药工作者共同关注的议题。希望此项基金的设立，能够鼓励更多的肿瘤专科人才积极开展肿瘤临床研究和应用新技术，力争加快创新研究成果向临床治疗转化，让免疫治疗惠及广大中国肿瘤患者。”

刘敏先生在发言中也表示，信达生物将响应各级医保谈判，继续与礼来制药共同探索创新方式，提升患者医疗服务和信迪利单抗注射液的可及性，争取让更多的患者平等地享受医学进步的福祉。

除已获批的霍奇金淋巴瘤适应证，目前，信迪利单抗注射液的其他20余项临床试验也在迅速推进中，包括一线治疗非鳞非小细胞肺癌、一线治疗肺鳞癌、二线治疗肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线治疗胃癌、一线治疗肝癌、一线治疗食管癌、二线治疗食管癌等。

发布会答记者问

在随后的答记者问环节，孙燕院士、石远凯教授、梁军教授、宋瑞霖教授、俞德超博士、王轶喆博士和刘敏先生就信迪利单抗注射液疗效、安全性、可及性等方面回答了现场记者的提问。

孙燕院士指出，近年来我国肿瘤创新药物“大丰收”，新药研发速度已赶超日本逼近欧美国家，此番信迪利单抗注射液的上市更是具有划时代的意义。

石远凯教授介绍在与国外同类药物研究设计相似的ORIENT-1研究中，患者客观缓解率（ORR）达80.4%，疾病控制率（DCR）达97.8%。研究还表明，使用信迪利单抗注射液治疗，整体安全性良好，不良反应轻微且可控。该研究数据喜人且具有一定代表性，也因此获得了《柳叶刀·血液学》的认可。

在谈到药物可及性问题时，俞德超博士表示信迪利单抗注射液的定价尚未制定最终方案，但他承诺其定价必定低于已上市的国外同类产品，增加药物可及性，使药物真正惠及我国广大肿瘤患者。同时，信达生物的国际化进程也从未止步。希望随着更多相关研究工作的开展，信迪利单抗注射液能够携手更多医学工作者向全世界分享来自中国的创新科研成果，在全球医学舞台上发出更响亮的“中国创新之声”！王轶喆博士也表示，正是信达生物的这种“野心”和对药物质量的严格把控，使信达生物与礼来公司的合作越来越紧密。

随后，梁军教授表示，免疫治疗在实际临床的应用中还有很多尚待解答的问题，CSCO-信达肿瘤免疫治疗研究基金的成立正是希望能够鼓励和支持更多临床医生参与到解决这些问题的研究中，推动我国肿瘤诊疗的进步，增强我国在国际医疗领域的“声音”！