壹生资讯-2023 ESMO中国E声丨徐瑞华教授口头报告“D-1553联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌”研究速览

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2023 ESMO中国E声丨徐瑞华教授口头报告“D-1553联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌”研究速览

2023-10-19作者：论坛报岳岳资讯

原创

由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的2023 ESMO年会将于2023年10月20-24日在西班牙马德里召开。“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续整理大会重点研究，与大家一起E览盛会！

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授受邀将于当地时间10月21日15:35，在ESMO年会的下消化道肿瘤优选论文口头报告专场1中就“D-1553联合西妥昔单抗治疗KRAS^G12C突变结直肠癌（CRC）的安全性和有效性：Ⅱ期研究”作报告。目前该研究摘要全文已在ESMO年会官网公布，“2023ESMO中国医学论坛报学术联播”特为广大读者编译整理摘要全文如下。

后续我们还将特别邀请主要研究者徐瑞华教授详细阐述研究、点评研究意义，敬请期待！

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Safety and efficacy of D-1553 in combination with cetuximab in KRAS G12C mutated colorectal cancer (CRC): A phase II study

中文标题：D-1553联合西妥昔单抗治疗KRAS^G12C突变结直肠癌（CRC）的安全性和有效性：Ⅱ期研究

讲者：徐瑞华（中山大学肿瘤防治中心）

报告时间：10月21日 15:35-15:45，CEST

研究背景

作为一种高选择性、强效的KRAS^G12C抑制剂，D-1553在KRAS^G12C突变的CRC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。同时靶向KRAS和EGFR途径可能会增强D-1553的抗肿瘤活性。一项正在进行的多国Ⅱ期研究正在评估D-1553联合西妥昔单抗（一种EGFR抗体）治疗KRAS^G12C突变的CRC的安全性和有效性。

研究方法

本研究纳入了标准治疗后病情进展的转移性CRC患者。患者必须有KRAS^G12C突变，且之前未接受过针对 KRAS^G12C的治疗。入组患者接受每天两次的D-1553 600 mg联合西妥昔单抗（标准剂量）治疗。研究终点包括疗效（RECIST, v1.1）、安全性和药代动力学（PK）。

研究结果

截至2023年4月17日，共纳入29例患者[37.9%为女性，中位年龄为56.0（范围32~76）岁，65.5%既往接受过≥3次治疗（中位数3；范围1~6），100%基线时为Ⅳ期疾病，24.1%/75.9%为ECOG PS 0/1]。数据截止时，20例患者（69.0%）仍在接受治疗。中位治疗时间为5.95个月（1.35个月~9.13个月），中位随访时间为6.24个月（2.33个月~9.13个月）。

初步观察到的总体缓解率为 51.7%（15/29），15例缓解者中有9例已确认有缓解，其中5例仍在接受治疗，其缓解程度有待确认。疾病控制率为93.1%（27/29）。中位无进展生存（PFS）期为7.56个月（95%CI：5.49个月~不详）。

29例患者（100%）发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中最常见（≥20%）的不良事件为皮疹、AST升高、ALT升高和甲沟炎，主要为≤2级。3例（10.3%）患者发生了3~4级TRAE，均与西妥昔单抗有关。未报告5级TRAE。2/29（6.9%）例患者因TRAE导致D-1553剂量中断，1/29（3.4%）例和5/29（17.2%）例患者因TRAE导致西妥昔单抗剂量减少和中断，1/29（3.4%）例患者因TRAE导致西妥昔单抗停药。

研究结论

D-1553 和西妥昔单抗的联合治疗显示了可接受的安全性，与D-1553单药治疗相比，获得了更高的缓解率，在重度预处理的KRAS^G12C突变CRC患者中，PFS期很有潜力。更多数据将在会议上公布。

读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！

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