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由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)主办的2023 ESMO年会已于2023年10月20日在西班牙马德里正式开幕。“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续放送精彩内容,与大家一起E览盛会!
由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头开展的“RENOTORCH研究:特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌 (RCC) ,一项随机、开放标签的Ⅲ期研究”入选了本届ESMO年会优选论文口头报告专场,团队中的北京大学肿瘤医院盛锡楠教授受邀代表团队于当地时间10月21日下午在大会上作了精彩报告。“2023ESMO中国医学论坛报学术联播”荣幸邀请了郭军教授为我们详细解读研究内容,点评研究意义并介绍肾癌治疗进展。
研究详情
研究标题:RENOTORCH研究:特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌 (RCC) ,一项随机、开放标签的Ⅲ期研究
报告时间:10月21日 15:40 - 15:50,CEST
研究者说
Q1:RENOTORCH研究是我国首个晚期肾癌靶免联合治疗Ⅲ期随机对照研究,您作为整项研究的PI,请介绍一下RENOTORCH研究开展的背景以及原因。
RENOTORCH研究入选了本次ESMO年会的优选论文口头报告环节,之所以能够获得ESMO年会这样全球肿瘤界盛会的肯定,是因为这项研究的意义重大。
众所周知,肾癌是我国的重大疾病之一,也曾一度进入我国肿瘤发病率排行榜的前十位。目前,依据2022年我国流行病学的数据,每年约有7.7万例新发的肾癌患者,其中更是有三分之一的患者在发现时就已经出现了肾癌转移。因此,肾癌一直是泌尿肿瘤领域专家学者奋力去攻克的顽疾。
对于转移性肾癌,目前国内现有的治疗药物,包括从舒尼替尼、索拉非尼到阿昔替尼、依维莫司、培唑帕尼以及国产的CM082,都是在靶向治疗的范围内。而国外多个大型临床研究已经证实了对于转移性肾癌,靶向治疗联合免疫治疗比单纯靶向治疗有显著的优势。但中国目前既没有靶免联合的临床研究,也没有靶免联合的指南和推荐,更没有相关药物获批。正是在这样的背景下,我们开展并完成了RENOTORCH研究,这是中国首个针对晚期肾癌靶免联合治疗的大型随机对照Ⅲ期临床研究,我们试图通过这项研究来探究对于中国的转移性肾癌患者来说,靶免联合治疗是否优于传统的靶向治疗方案。
Q2:RENOTORCH这项临床研究的亮点有哪些?
RENOTORCH研究的试验设计延续了目前国际相关的研究趋势,遵照了国际临床试验的设计标准,在选择疗效已经得到国际领域肯定的阿昔替尼的基础上,采用了国产的PD-1单抗药物特瑞普利单抗来进行联合的免疫治疗。同时选择国际一线治疗标准药物舒尼替尼作为对照组。
最终,我们这项中国的Ⅲ期随机对照大型研究结果显示,阿昔替尼+特瑞普利单抗的靶免联合治疗组的无进展生存(PFS)期达到18个月,而作为对照的舒尼替尼治疗组的PFS期仅有9.8个月,靶免联合治疗将患者的PFS期延长了近一倍,疾病进展风险降低了40%以上。这是非常令人振奋的结果。总生存方面,阿昔替尼+特瑞普利单抗的靶免联合治疗组也有明显的优势,将患者死亡风险降低了40%以上。这些数据对于中国的转移性肾癌患者,特别是中高危的患者来说,是令人欣喜的福音。
Q3:RENOTORCH研究对比国际相关临床试验有何优势?这项研究的成功对我国今后肾癌领域的临床实践有怎样的指导意义?
RENOTORCH研究的成功有望彻底改写中国转移性肾癌的一线治疗标准,让中国转移性肾癌的临床实践可以跟国际水平完全接轨。而且RENOTORCH研究的数据对比国际同类临床研究存在优势,如使用阿昔替尼+帕博利珠单抗、阿昔替尼+阿维鲁单抗两项临床研究患者的PFS期在15个月~16个月,而中国的RENOTORCH研究达到了18个月,有明显优势。这些优势产生的原因可能与中国患者对药物更加敏感,抑或是我们国产原研的药物效果更好有关。但无论如何,目前的研究成果提示我们靶免联合治疗对于中国的晚期转移性肾癌患者是更为适宜且有效的。RENOTORCH研究中的靶免联合治疗方案也大幅改善了中晚期、中高危肾癌患者的生存,对中国转移性肾癌一线治疗的未来发展有着重要的指导意义。
Q4:您认为目前肾癌治疗领域还存在哪些值得关注的问题?您对未来领域内的发展有何期待?
正如前面所言,我国尚无获批的转移性肾癌免疫治疗药物,既往也没有相应的临床研究。RENOTORCH研究的成功对于我国晚期肾癌治疗领域是一个长足的进步,同时也是一个光明的开始。未来,在一线治疗方面,我们可以期待更多中国临床研究的成功,也希望有更多的治疗方案得到批准,进入临床。
就目前肾癌领域存在的问题而言,我认为最需要关注二线治疗和三线治疗。特别是当转移性肾癌患者一线靶免联合治疗失败之后,我们应当如何选择二线治疗方案?对于这个问题还存在很多争议。至少目前根据2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的报道来看,靶免联合治疗失败后选择单纯靶向治疗的效果要优于延续并更换其他靶免联合方案。所以在二线治疗上,我国的CM082+依维莫司以及国外仑伐替尼+依维莫司都是不错的选择。但为了找出更好的治疗方案,仍需进一步持续的探索。目前已经有大量的临床研究关注到了二线治疗及三线治疗,特别是对一些新的免疫治疗模式进行了深入研究,如针对OX40、CD137、TIL等的研究。
我们现在已经在转移性肾癌一线治疗上取得了好的成绩,我相信这是迈出的第一步。未来如果能在二线治疗、三线治疗上取得好的进展,那么我国转移性肾癌患者的生存水平一定能够再上一个台阶,我们有信心去期待更好的5年、10年生存率,我也坚信通过我们业内专家学者和患者的共同努力,通过积极开展和参与各种临床研究,我们能够更进一步探索转移性肾癌的治疗模式,未来必将是一片光明!
研究者简介
主任医师、博士生导师、教授
北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科、泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤协会(CSCO)副理事长兼秘书长
CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专家委员会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
国际黑色素瘤协会(MWS)副主席
欧洲肿瘤内科学会(ESMO)黑色素瘤与皮肤肿瘤分会主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
国家药品监督管理局(NMPA)国家药品注册审评专家
国家卫生健康委合理用药专家委员会委员(抗肿瘤用药专业组)
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