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作者：复旦大学附属华山医院神经内科 方堃
达比加群酯是几种NOACs中最早成功完成非瓣膜病变房颤抗凝预防卒中临床研究。达比加群酯在逆转剂和不明原因的栓塞性卒中等领域也在不断探索。此次2018 ESOC第一天的大型临床研究公布上，Kenneth Butcher教授代表DATAS II 研究工作组宣布TIA和轻型卒中的达比加群研究最终结果。
基于TIA和轻型卒中短期内复发风险高，临床中存在16%隐匿性发作性房颤，以及存在左心室等其它来源的栓子，试图探索抗凝治疗可以减低这部分人群的复发。然而，原先使用的肝素和低分子肝素导致出血转换的风险较高。达比加群酯相比华法林，出血风险显著下降。因此，DATAS II 研究工作组提出假设，达比加群和阿司匹林在急性卒中/TIA患者中，症状性出血转化没有显著差异。
DATAS II 研究计划入组TIA患者和NIHSS≤9分的缺血性卒中，发病症状至入组时间≤72小时，随机前DWI梗死体积<25 ml。主要排除标准包括：存在明确抗凝禁忌患者，存在抗凝适应症的患者（如房颤卒中患者）、需要血运重建或支架植入的患者。受试者被随机分组，达比加群酯150 mg/110 mg Bid组和阿司匹林325 mg负荷剂量后每日81 mg。观察30天的MRI评估和临床评估，90天的临床评估。研究完成随机305例，达比加群酯组154例，阿司匹林组151例。数据库于2018年5月9日锁定。
基线基本资料显示，两组在年龄、性别、既往卒中/TIA病史、冠心病、高血压、糖尿病、基线收缩压、NIHSS中位数、入组时间平均数上均未表现出差异。基线影像资料显示，两组DWI病灶体积、梗死体积、病灶分布、慢性缺血灶、Fazekas评分中位数、颅外动脉粥样硬化和颅内动脉粥样硬化上均未表现出差异。
主要终点即安全性终点，两组均未发现症状性出血转换和实质性出血。（注：症状性出血转换的定义为DWI病灶中>30%的出血转换，NIHSS增加4分以上，随机后5周内）。次要重点即30天MRI上复发缺血病灶，达比加群酯组略低于阿司匹林组，但没有统计学差异。
Butcher教授总结到，达比加群酯在干预急性轻型卒中时安全性与阿司匹林相仿。基于此安全性，可以考虑在大型有效性研究中观察达比加群酯可否降低早期卒中复发。
在IST和CAST奠定了阿司匹林在急性缺血性卒中治疗基础之前，抗凝一直是被考虑用于临床预防短期内复发或加重的，但原先的抗凝药物使用麻烦且出血风险较高。自NOACs用于临床抗凝管理以来，国外专家一定会尝试在不同领域验证NOACs在急性缺血性卒中和TIA患者的有效性和安全性。本研究就是针对TIA患者和NIHSS≤9分的缺血性卒中先坚实地踏出了验证安全性的第一步，期待后期针对这组人群有效性验证的临床研究。
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