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2023ESMO 中国E声 | 吴一龙教授团队带来新型HER-3靶向ADC药物Ⅰ期研究结果

2023-10-18作者：CMT琳资讯

原创

由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的2023 ESMO年会将于2023年10月20-24日在西班牙马德里召开。目前，大会常规摘要内容已全部更新，“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续整理大会重点研究，与大家一起E览盛会！

在10月23日的创新疗法简短口头报告专场，广东省人民医院吴一龙教授将报告一种新型HER-3靶向ADC治疗晚期实体瘤的Ⅰ期研究结果。本文编译整理摘要全文，共瞻前沿。

研究详情

658MO

Phase I study of SHR-A2009, a HER3-targeted ADC, in advanced solid tumors

中文标题：SHR-A2009，一种HER-3靶向ADC治疗晚期实体瘤的Ⅰ期研究

讲者：吴一龙（广东省人民医院）

报告时间：10月23日，CEST

研究背景

HER3在实体肿瘤中广泛表达，与肿瘤的生长/扩散、耐药性和预后不良有关。SHR-A2009是一种新型的抗体药物偶联物（ADC），由全人源anti-HER3 IgG1单抗、可裂解肽linker和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组成。研究报告了SHR-A2009在标准治疗无效的晚期实体肿瘤患者（pts）中进行的首次人体国际1期试验的初期结果。

研究方法

在SHR-A2009剂量递增方案中，给药剂量为1.5~10.5 mg/kg（Q3W，iv），然后按选定剂量进行队列扩展研究。主要研究终点为最大耐受剂量（MTD）/多次剂量递增（MAD）、临床试验Ⅱ期推荐剂量（RP2D）和安全性。

研究结果

在数据截止时（2023年4月24日），共有42名患者入组（ECOG 1，83.3%；Ⅳ期，100%；NSCLC，85.7%；脑转移，31.0%）；既往接受系统治疗线数的中位数为3（范围，1~11)。在36例NSCLC患者中，34例（94.4%）有EGFR突变；所有人均对EGFR-TKI耐药，其中85.3%（29/34）曾接受第三代药物治疗。剂量增至10.5 mg/kg，未观察到剂量限制性毒性（DLT）；剂量递增试验正在进行。有13例（31.0%）患者报告了3级治疗相关不良反应（TRAEs），其中5%为血液毒性。TRAEs导致3例（7.1%）患者停药。2例（4.8%）患者发生间质性肺疾病。

在可评估患者中，所有肿瘤类型的客观反应率（ORR）为25.0%（9/36；95%CI 12.1~42.2），NSCLC的ORR为30.0%（9/30；95%CI 14.7~49.4）；两组患者的中位DoR为7.0个月（范围，2.8~8.5)。剂量对照的肿瘤反应见表。所有肿瘤患者的1.6个月无进展生存（PFS）率为46.4%（95%CI 27.0~63.8），NSCLC患者为49.8%（95%CI 28.8~67.8）。在SHR-A2009系统暴露时，单次或多次1.5~9.0mg/kg给药后总抗体和游离毒素水平按剂量比例增加；所有剂量水平的血浆毒素暴露均很低（尚无10.5mg/kg数据）。

研究结论

SHR-A2009在经过多线治疗的晚期实体肿瘤患者中显示了可耐受的安全性，并具有有效的抗肿瘤活性。该试验正在进行中，以评估SHR-A2009在更高剂量和特定肿瘤类型（NSCLC和其他实体肿瘤）的使用情况。

读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！

2023 ESMO

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