壹生资讯-今日药闻|创新医疗器械——脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒

+86
获取验证码

记住我忘记密码

还没有账号？立即注册

常用国家/地区ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ

手机号已经完成验证，请完善个人资料！

壹生身份认证协议书

本项目是由壹生提供的专业性学术分享，仅面向医疗卫生专业人士。我们将收集您是否是医疗卫生专业人士的信息，仅用于资格认证，不会用于其他用途。壹生作为平台及平台数据的运营者和负责方，负责平台和本专区及用户相关信息搜集和使用的合规和保护。
本协议书仅为了向您说明个人相关信息处理目的，向您单独征求的同意，您已签署的壹生平台《壹生用户服务协议》和《壹生隐私政策》，详见链接：
壹生用户服务协议：
https://apps.medtrib.cn/html/serviceAgreement.html
壹生隐私政策：
https://apps.medtrib.cn/html/p.html
如果您是医疗卫生专业人士，且点击了“同意”，表明您作为壹生的注册用户已授权壹生平台收集您是否是医疗卫生专业人士的信息，可以使用本项服务。
如果您不是医疗卫生专业人士或不同意本说明，请勿点击“同意”，因为本项服务仅面向医疗卫生人士，以及专业性、合规性要求等因素，您将无法使用本项服务。

同意

拒绝

同意

拒绝

知情同意书

同意

不同意并跳过

工作人员正在审核中，
请您耐心等待

审核未通过

重新提交

完善信息

{{ item.question }}

确定

收集问题

{{ item.question }}

确定

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

5

s)

今日药闻|创新医疗器械——脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒

2022-08-11作者：论坛报小璐资讯

其他非原创

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。

该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，是一种一次性封闭检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。

该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法，基于多重巢式 PCR 扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式 PCR 扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。

该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源国家药品监督管理局

200 评论

查看更多

(京)网药械信息备字（2025）第 00153 号 | 京ICP备15004031号-2｜违法和不良信息举报方式：（010）64036988 office@cmt.com.cn

京公网安备 11010202008182号

| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017

Copyright © 2017-2021 中国医学论坛报社. All rights reserved.