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阿托伐他汀如何超说明书用药?|药问药答

2023-06-03作者:论坛报木易资讯
非原创

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医师法有关超说明书用药的描述

第二十九条 医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。


在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。

阿托伐他汀超说明书用药参考
01
已批准的适应证

治疗高胆固醇血症和冠心病。

02
说明书之外的用法

1.用于没有冠心病的临床表现但有多个危险因素(年龄、吸烟、高血压、低HDL-C、早发冠心病家族史)的成年人,或没有冠心病临床表现但有多个危险因素(视网膜病变、蛋白尿、吸烟、高血压)的2型糖尿病患者,降低心肌梗死风险,降低脑卒中风险。给药剂量,10~80mg,每日1次;推荐起始剂量10mg,每日1次。

2.适用于PCI围术期预防心血管事件。

03
依据等级

1.用于没有冠心病的临床表现但有多个危险因素(年龄、吸烟、高血压、低HDL-C、早发冠心病家族史)的成年人,或没有冠心病临床表现但有多个危险因素(视网膜病变、蛋白尿、吸烟、高血压)的2型糖尿病患者,降低心肌梗死风险,降低脑卒中风险。

《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南》《2014AHA/ASA卒中和TIA二级预防指南》都是ⅠA推荐。

美国FDA批准阿托伐他汀用于没有冠心病临床表现但有多个危险因素(年龄、吸烟、高血压、低HDL-C、早发冠心病家族史)的成年人,或没有冠心病临床表现但有多个危险因素(视网膜病变、蛋白尿、吸烟、高血压)的2型糖尿病,降低心肌梗死风险,降低脑卒中风险。Micromedex有效性、推荐等级和证据强度:

有效性等级:Class Ⅱa,证据支持有效(Evidence Favors Efficacy);

推荐等级:Class Ⅱa,大多数情况下推荐(Recommended,In Most);

证据强度:Category A。

阿托伐他汀糖尿病合作研究(collaborative atorvastatin diabetes study,CARDS)显示:至少有1个危险因素(视网膜病、蛋白尿、吸烟或者高血压),且低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平<160mg/dl,而无心血管疾病史的2型糖尿病患者,使用他汀类药物可以使脑卒中的发生率降低。因此《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南》推荐在严格控制血糖、血压的基础上联合他汀类药物可以降低脑卒中的风险(Ⅰ级推荐,A级证据)。

强化降低胆固醇预防脑卒中(stroke prevention by aggressive reduction in cholesterol levels,SPARCL)研究发现,强化他汀类药物治疗可显著降低脑卒中和TIA的相对危险。尽管他汀类药物治疗组患者的出血性脑卒中有所增加,但致死性出血性脑卒中则没有明显增加。且作为一级预防的药物,长期的他汀类药物治疗在心脑血管显著获益的同时并不显著增加脑出血的风险。因此,《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南》推荐伴有多种危险因素(冠心病、糖尿病、未戒掉的吸烟、代谢综合征、脑动脉粥样硬化病变但无确切的易损斑块或动脉源性栓塞证据或外周动脉疾病之一者)的缺血性脑卒中和TIA患者,如果LDL-C>2.07mmol/L,应将LDL-C降至2.07mmol/L以下或使LDL-C下降幅度>40%(Ⅰ级推荐,A级证据)。


2.适用于PCI围术期预防心血管事件  美国FDA未批准阿托伐他汀用于PCI围术期预防心血管事件。Micromedex有效性、推荐等级和证据强度:

有效性等级:Class Ⅱb,证据支持有效(Evidence Favors Efficacy)。

推荐等级:Class Ⅱb,在某些情况下推荐使用(Recommended,In Some)。

证据强度:Category B。

摘要:对13项随机对照研究(n=3 341)的meta分析发现,与对照组(n=1 649)相比,PCI术前(平均在术前12小时)给予短期大剂量他汀(阿托伐他汀80mg,n=1 692)预防治疗,使围术期心肌梗死(PMI)绝对发生率降低5%(高剂量他汀组为6.8%,对照组为11.9%)。

一项意大利的多中心随机双盲安慰剂对照试验(ARMYDA-RECAPTURE; n=383)显示,与对照组相比,在PCI术前给予负荷剂量的阿托伐他汀可显著降低正在长期服用他汀的ACS或稳定型心绞痛患者术后30天内MACE事件的发生率。

一项随机研究(the Naples Ⅱ;n=668)显示,与无他汀治疗的ACS患者相比,PCI术前给予负荷剂量的阿托伐他汀能够显著降低围术期心肌梗死发生率。

一项随机安慰剂对照试验(ARMYDA,n=171)显示,ACS患者在PCI术前给予短期的他汀治疗可改善临床预后。


内容节选自《超药品说明书用药参考》

本文转发自人卫药学


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