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大咖访谈|帕博利珠单抗用于肾癌辅助治疗获益显著，安全性佳，PRO结果值得期待

2021-10-13作者：CMT快讯资讯

泌尿生殖系统肿瘤非原创

肾癌是泌尿生殖系统中致死率最高的恶性肿瘤，但术后辅助治疗的方案却一直空白。2021 年 8 月 19 日，《新英格兰医学杂志》全文发表了一项帕博利珠单抗辅助治疗高危肾透明细胞癌的国际、多中心III期临床研究—KEYNOTE-564的结果，显示高危肾癌术后接受帕博利珠单抗可显著改善无病生存期（DFS），且未见新的安全性信号，这无疑是肾癌患者的福音。此外，备受关注的KEYNOTE-564研究的患者报告结局（PRO）也将会在 2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行报道。

值此振奋人心之际，中国医学论坛报特邀北京大学第一医院何志嵩教授进行访谈，深入解读 KEYNOTE-564研究结果对临床实践的影响及意义。本次访谈内容整理如下，供读者阅读参考。

何志嵩教授

北京大学第一医院

主任医师、博士生导师、泌尿外科主任

北京大学泌尿外科研究所副所长

中国临床肿瘤学会理事会理事

中国临床肿瘤学会尿路上皮癌专业委员会主任委员

中国临床肿瘤学会前列腺癌专业委员会副主任委员

中国临床肿瘤学会肾癌专业委员会委员

中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会常委

中华医学会泌尿外科学分会肿瘤学组委员

中国医师协会整合医学医师分会整合泌尿外科专业委员会副主委等

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一、DFS和OS有望双获益，帕博利珠单抗为肾癌辅助治疗带来新曙光

论坛报：KEYNOTE-564 研究证明帕博利珠单抗与安慰剂相比能显著改善DFS，您如何看待这个研究结果？对临床会有怎样的影响和意义？

何志嵩教授：手术是肾癌根治治疗的唯一手段，但仍有相当一部分患者术后复发转移，甚至死亡，如何通过有效的辅助治疗预防复发，一直以来都是困扰临床的难题。既往多种药物如白细胞介素-2、干扰素-α等用于肾癌术后辅助治疗的临床研究均以失败告终。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）也仅有舒尼替尼在高危肾癌术后辅助治疗的III期试验（S-TRAC）中与安慰剂比较显著改善了DFS，但另一项研究（ASSURE）结果显示，舒尼替尼不能改善DFS。目前美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中局部晚期或高危肾癌术后辅助治疗仍需标准治疗方案。

KEYNOTE-564 研究结果显示，高危肾透明细胞癌术后接受帕博利珠单抗可显著改善DFS，与安慰剂相比，复发或死亡风险下降32%（HR = 0.68，95% CI：0.53-0.87）。虽然目前尚未完成最终随访，OS数据仍不成熟，但结果提示相比安慰剂帕博利珠单抗可降低死亡风险达46%（HR = 0.54，95% CI: 0.30-0.96），且95%的可信区间都在1以内，呈获益趋势。更值得一提的是，肾癌术后辅助治疗的安全性尤为重要，KEYNOTE-564 研究结果显示在帕博利珠单抗治疗组中，仅个别患者发生3级以上不良反应事件，发生率为1%左右，安全可控。因此，我们非常期待帕博利珠单抗在肾癌术后辅助治疗中能够获得理想结果，更好造福患者。

二、KEYNOTE-564 安全性数据亮眼，将成为影响肾癌辅助治疗决策的关键

论坛报：基于KEYNOTE-564 研究，IO打开了肾癌辅助治疗的大门。您认为在临床实践中，影响肾癌辅助治疗决策的关键因素有哪些？

何志嵩教授：术后辅助相比晚期肾癌治疗，对安全性的要求更高，舒尼替尼由于高不良反应发生率限制了其在临床中的应用。KEYNOTE-564研究显示，帕博利珠单抗用于肾癌辅助治疗，其DFS有显著的获益，但我更看重的是帕博利珠单抗的良好的安全性，每3周给药，持续1年，安全可控，因此在临床应用中也将更容易被接受。同时，也希望DFS和OS数据能够经得住时间的考验，展现既往免疫治疗长期获益的趋势，为肾癌术后辅助治疗提供更好的支持依据。

三、免疫治疗或为肾癌辅助更适选择，PRO将会影响临床实践决策

论坛报：KEYNOTE-564研究将在今年ESMO大会上报道患者报告的结局指标，您认为这些指标是否会影响您的临床实践决策？您对该研究有何看法和展望？

何志嵩教授：从目前已报道数据看，我们对帕博利珠单抗用于肾癌术后辅助的疗效和安全性非常有信心。且在作用机制方面，帕博利珠单抗通过抑制PD-1，解除肿瘤细胞免疫逃逸，使得T细胞可识别和杀伤肿瘤细胞，相比抗血管生成多靶点TKI药物更适合用于肾癌术后辅助治疗。

此外，KEYNOTE-564亚组分析结果显示，PD-1阳性患者获益更好；且在寡转移患者转移灶切除后（M1 NED）的辅助治疗中也取得了亮眼疗效，为寡转移患者术后辅助治疗指明了方向。

最后，也非常期待2021年ESMO大会对PRO的报道。由于辅助治疗患者对生活质量要求较高，PRO可帮助了解患者的用药体验，也将会影响临床实践决策。

注：IO，免疫肿瘤学

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