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2022年5月24日，加拿大卫生部网站发布信息，警示含伐昔洛韦药品的嗜酸性粒细胞增多症及全身症状（DRESS）的药物反应的潜在风险。DRESS是一种罕见的但严重的且可能危及生命的药物反应，包括发热、严重皮疹或身体大面积皮肤脱落、面部肿胀和白细胞计数升高，并影响一个或多个器官。DRESS也称为伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹、药物超敏反应综合征或DRESS综合征。
在加拿大伐昔洛韦是抗病毒的处方药，用于治疗疱疹感染，如唇疱疹和带状疱疹。它还用于治疗、抑制或减少生殖器疱疹的传播。
加拿大卫生部审查了使用含伐昔洛韦药品发生DRESS的潜在风险。此次安全审查是由欧洲药品管理局（EMA）对含伐昔洛韦产品相关DRESS 风险的标签更新而触发的。DRESS 的症状通常在开始服药后2周至2个月内出现。
加拿大卫生部审查了商品名为维德思（Valtrex）的制造商提供的信息，以及加拿大警戒数据库和已发表文献的检索结果。加拿大卫生部审查了115例（3例加拿大患者，112例国际患者）使用伐昔洛韦的患者发生DRESS的情况。在115例病例中，26例（国际）符合进一步评价的标准，以确定使用伐昔洛韦与DRESS之间是否存在联系。在26例病例报告中，有4例（包括 3 例文献来源病例）与伐昔洛韦的使用很可能有关，21例（包括1例死亡）与使用伐昔洛韦可能有关，1例与使用伐昔洛韦可能无关。26例患者中的25例还同时使用了其他已知可能导致DRESS的药物。
加拿大卫生部对现有信息的审查得出结论，认为使用含有伐昔洛韦的产品与 DRESS 的潜在风险之间可能存在联系。加拿大卫生部将与制造商合作，更新含伐昔洛韦产品的加拿大产品安全性信息，以包括 DRESS 风险。加拿大卫生部将继续监测含伐昔洛韦产品的安全性信息，就像其对加拿大市场上所有健康产品一样，以识别和评估潜在危害。如果发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适当措施。
本次安全性回顾分析包括科学和医学文献、加拿大和国际信息以及加拿大和国际上关于伐昔洛韦的使用情况。
来源国家药品监督管理局
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