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2024年9月13-17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那正式召开。作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会再次云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展。
在当地时间9月13日的上消化道肿瘤优选口头报告专场中，复旦大学附属中山医院周俭教授团队就“Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)”进行了口头报告。目前研究摘要内容已经在线公布，现编译整理如下，以飨读者。
Abstract Title：Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)
研究标题：Ⅲ期ALTN-AK105-Ⅲ-02研究的主要结果：安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌（aHCC）一线（1L）治疗
讲者：复旦大学附属中山医院 周俭
摘要号：LBA40
时间：2024年9月13日，CEST
专场：上消化道肿瘤优选口头报告专场
这项随机、对照、开放标签、多中心、Ⅲ期研究旨在评估安罗替尼（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit-TKI）+ penpuliumab（抗PD-1 IgG1单克隆抗体）与索拉非尼作为aHCC 1L治疗的疗效和安全性。
符合条件aHCC患者被2:1随机分配到安罗替尼（10mg，po，qd，d1~14）+ 派安普利单抗（200 mg，iv，q3w）或索拉非尼（400 mg，po，bid）组。根据大血管侵袭和/或肝外转移、基线血清AFP水平（<400 对≥400 ng/mL）和ECOG PS 状态评分（0 对1）对患者进行分层。
两个主要研究终点是无进展生存（PFS）期（根据IRC的RECIST v1.1评估）和总生存（OS）期；次要研究终点包括PFS期、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
在312例PFS事件发生后进行PFS数据的最终分析，在332例死亡后进行OS数据的计划中期分析。
649例患者随机分组（安罗替尼+派安普利单抗，433例；索拉非尼，216例）。人口统计特征和基线特征在各组间整体平衡。总体而言，41%的患者有大血管侵犯，62%有肝外转移。
在对PFS进行最终分析时（数据截止日期：2023年6月5日），发生了313例PFS事件。安罗替尼+派安普利单抗与索拉非尼的中位PFS期显著改善[6.9（95% CI：5.8~8.0） 个月 对 2.8（2.7~4.1）个月；HR 0.53（95% CI：0.41~0.68）；P<0.0001]。在对OS期的中期分析中（数据截止日期：2024年1月29日），发生了338例OS事件。安罗替尼+派安普利单抗与索拉非尼的中位生存期显著延长[16.5个月（95% CI：14.7~19.7个月） 对 13.2个月（95% CI：9.7~16.9个月）；HR 0.69（95% CI：0.52~0.92；P= 0.0013)。
≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率在安罗替尼+派安普利单抗组为48.2%，在索拉非尼组为47.4%。与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗导致剂量调整的AEs（16.2% 对 29.9%）更低。在安罗替尼+派安普利单抗治疗的患者中，任何级别免疫介导的不良事件的发生率都较低：肺炎（2.5%），结肠炎（0.9%）和肝炎（0.5%）。
与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗联合治疗显著延长了PFS期和OS期，没有观察到新的安全性信号，可以作为aHCC的新的1L治疗选择。
-----今日肿瘤编译整理自ESMO官网-----
（最新数据以大会现场报告为主）
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