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特邀点评专家：徐州市第三人民医院 张瑶俊
张瑶俊教授
2021年，中国冠脉介入“大踏步”步入生理功能学评估的大时代，不管是传统的FFR（包括FFR压力微导管），还是算法衍生出来的QFR、caFFR等，都在临床上积极地开展着推广，并开启了冠心病“无创或无压力导丝”功能学评估指导介入的元年。
但是这么多“精准”工具涌现出来后，术者们又该怎么选用呢？无论如何，相信都需要用大量研究数据来支持其临床的广适性。
对于稳定性心绞痛来说，FFR无疑已经成为指导PCI的金标准，而对于ACS患者来说，FFR指导尚不明朗且有很远的路要走。
特别是对于合并多支血管病变的急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者来说，在处理完罪犯血管后FFR或单纯造影指导完全血运重建，谁能获得更好临床预后呢？
一直让国内外术者们拿捏不定。FLOWER-MI研究于第70届美国心脏病学年度科学会议（ACC.21）上重磅发布！或许能给临床一定指导。
研究设计概况
FLOWER-MI随机对照研究（NCT02943954）由研究者发起，在41家法国医学中心完成（图1）。入选时间从2016年12月至2018年12月，历时两年。
有独立的DSMB（数据安全监察委员会）、CEC（临床终点事件判定委员会），采用了中央随机化系统（按医学中心和手术时机进行分层随机）。
①>18岁的STEMI患者，在罪犯血管接受PCI后，达到TIMI血流2级、残余狭窄<30%以及梗死相关血管无明显严重狭窄；②至少有一处超过50%狭窄或目测需要介入的病变（非罪犯血管）。
①血流动力学不稳定；②有CABG病史；③合并严重钙化或CTO病变；④罪犯血管处理失败以及需要搭桥的。
包括任何原因的死亡、非致命性心梗和非预期住院导致的紧急血运重建的复合终点。
除此以外，研究还比较了两组间的心绞痛CCS分级、EQ-5D、服用的抗心绞痛药物等，以及成本效益分析。
▲图1 FFR vs. 造影指导（1:1随机）
研究主要结果
研究共计入选了1171名合并多支血管病变的STEMI患者，其中，FFR指导组590例、造影指导组581例（图2）。
▲图2 FLOWER-MI研究流程图
两组（FFR vs. Angio）患者基线特征相似：年龄61/62（中位数）、体重指数26.7/26.6、男性占比85%/81.1%。以前壁（29.8%/34.6%）和下壁（61.9%/56.0%），合并2支病变（72.9%/78.0%）为主。绝大多数患者心功能较好（Killip≥2级占比6.7%/5.3%，EF值50%/50%）。
两组（FFR vs. Angio）患者手术特征如下：非梗死血管病变数量相当（980/891），绝大多数病变狭窄处于50% - 69%（42.2%/29.7%）和70% - 90%（47.6%/62.7%）。
在FFR指导组中，95.7%患者尝试做了FFR，但154个病变的FFR值缺失；其中，超过一半的病变FFR值≤0.8，并接受了PCI（55.7%）。特别要注意的是，造影指导组≥1次PCI占比97.1%，而FFR指导组仅为66.2%。
主要临床终点在两组（FFR vs. Angio）间无统计学差异（5.5% vs. 4.2%, P=0.31, 图3）。
其中，非致命性心梗（3.1% vs. 1.7%）和非预期住院导致的紧急血运重建（2.6% vs. 1.9%）在FFR指导组均稍高。
▲图3 主要临床研究终点比较
研究解读点评
单从研究结果和成本效益分析来讲，用一句传统的中国话来概括FFR指导合并多支病变的STEMI患者非罪犯血管病变的介入——“劳民伤财”（图4）。
▲图4 FFR指导组花费显著高于造影指导组
不过，研究者们也表态：由于样本量相对较小，置信区间过宽，难以作出定论性的解释。
但为什么会出现这个“意料之外却又情理之中”的结局呢？
笔者认为以下几点或许可以聊以辩驳一番：
相较于大名鼎鼎的FAME研究（稳定性心绞痛患者，FFR优于造影指导多支冠脉病变介入），本研究入选的均为STEMI患者。
此类高危患者的非罪犯血管病变，也可能有类效应——病变加重来得更快、更猛烈。
临床上，我们也时有遇到此等案例！
所以，FFR指导虽能延迟PCI，避免过早PCI，但也容易被患者“全身高危状态的危害”抵消。
FFR指导组处于50%-69%狭窄的非罪犯血管病变比例明显高于造影指导组（42.2% vs. 29.7%），而70%-90%的则低于造影指导组（47.6% vs. 62.7%）。
故而笔者认为FFR指导组更高比例患者被“延迟”了，而造影组则顺利完成stage PCI，避免了后期随访不良事件的发生。
当今时代PCI技术和DES的优化、抗栓药物的迭代，让PCI本身及支架相关的风险大大下降。
因此，尽早处理非罪犯血管病变，并不用太担心短期内（1年随访期）支架术后再发血栓或再狭窄等风险。
比较2009年发表的FAME研究中1年随访期死亡、心梗和再次血运重建的发生率在FFR和造影指导组分别为13.2% vs. 18.3%，和本研究的复合终点却只有5.5% vs. 4.2%，可见一斑。
另外，笔者虽不能妄断更长随访期两组间的差别，但从FAME研究5年随访数据来看，FFR指导组的事件率极可能更趋向越来越高于造影指导组。
最后，笔者想说的是，要想得到定论性的解释，样本量可能需要超万例，而这样的大型临床随机研究经费至少得花费1个亿吧，可这样的小目标谁又会来买单呢？
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