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特异性皮炎（临床为湿疹表现）是一种慢性2型皮肤炎症，其特征是皮肤发红、干燥、经常渗出和瘙痒，可严重影响患者睡眠及生活质量。值得关注的是，6岁及以下儿童的特异性皮炎患病率大于19%。此外，目前针对婴幼儿患者的治疗方法大多为利用糖皮质激素和免疫抑制剂（如环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯和甲氨蝶呤）进行治疗，但基于安全性考量，这些药物并不能长期使用。
近日，《柳叶刀》（THE LANCET）发表了创新药物dupiluma治疗6个月至6岁儿童特异性皮炎的随机双盲Ⅲ期临床试验结果。研究结果显示：与安慰剂组相比，dupiluma显著改善了6岁以下儿童特应性皮炎症状。此外，药物耐受性较好、安全性高，药物安全性特征与大龄儿童和成人的结果相似。
Dupiluma是一种人源性单克隆抗体，于2017年3月28日获FDA批准上市用于治疗中重度特应性皮炎。此外，相关证据表明，dupiluma也可有效治疗哮喘、过敏性胃肠道表现和其他过敏介导的临床症状。不过，该药尚未获批用于婴幼儿的这些适应证。当前这项随机、双盲、Ⅲ期临床试验旨在评估dupiluma治疗6个月至6岁婴幼儿特异性皮炎的疗效、安全性以及耐受性。
这项试验在欧洲和北美的31家医院、诊所和学术机构进行。受试者为6个月至6岁，患有中重度特应性皮炎（IGA评分为3-4）的婴幼儿。197例患者按1:1的比例被随机分配至皮下安慰剂组或dupilumab组，配合弱效局部皮质类固醇（醋酸氢化可的松1%乳膏）治疗，每四周给一次药，持续四周，共16周。
试验主要终点指标是IGA评分为0–1的患者比例；关键次要终点是湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）自基线至少改善75%的患者比例。
分析结果显示：第16周时，dupilumab组中IGA 0-1的患者明显多于安慰剂组，分别为23例（28%）和3例（4%）；此外，dupilumab组EASI-75的比例也明显更高，分别为44例（53%）和8例（11%)。
安全性方面，dupilumab组和安慰剂组不良事件的总体发生率相似，分别为64%（53/83）和74%（58/78）。此外，dupilumab组（4例[5%]）的结膜炎发病率高于安慰剂组。
▲第16周的疗效结果对比
总体而言，在6个月至6岁以下中度至重度特应性皮炎患儿中，dupilumab联合弱效局部皮质类固醇可显著改善特应性皮炎症状、睡眠及生活质量。治疗组患者早在第1周就出现了改善，并在整个16周治疗期间持续改善。此外，dupilumab展现出良好的耐受性和安全性，试验组皮肤感染发生率大幅下降。
《柳叶刀》同期评论指出，患有中度至重度湿疹的婴幼儿，既往其临床症状难以通过乳膏制剂得到充分控制，这意味着这部分人群存在很高的医疗需求未得到满足。当前试验中，dupilumab为这部分患者带来了具有临床意义的显著改善，且药物安全性特征可观，意义重大。
来源：医学新视点
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