2020年10月17日第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过《生物安全法》。《生物安全法》的制订是为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生。

生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。

适用《生物安全法》的范围包括防控重大新发突发传染病、动植物疫情；生物技术研究、开发与应用；病原微生物实验室生物安全管理；人类遗传资源与生物资源安全管理；防范外来物种入侵与保护生物多样性；应对微生物耐药；防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；其他与生物安全相关的活动。

2020年4月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布了《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。其主要内容包括：细化明确参与方责任、建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术的应用、参考国际临床监管经验、体现卫生健康主管部门医疗管理的要求。

2020年7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》及《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告。

《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的制订目的为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报告及风险管理中的主体责任，做好药物临床试验期间安全信息评估与管理工作。

药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验机构等相关各方合作，严格落实安全性风险管理的主体责任。应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临床试验等。还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。

对于药物临床试验过程中出现的安全性风险相关问题，申请人应及时将相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。对于药物临床试验期间出现的安全性风险相关问题，鼓励申请人、临床试验机构与国家药品监督管理局药品审评中心积极进行沟通交流。

《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》规范了研发期间安全性更新报告（以下简称DSUR）的撰写与管理。DSUR的主要目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

2021年12月1日,国家药品监督管理局综合司发布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》。自20世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至今。随着国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。国家药品监督管理局也组织开展了药物警戒法律制度比较等方面研究，在充分对比了欧美日药物警诫相关法规体系的基础上，提出我国建立药物警诫制度的可行性。

2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。该规范以新药管法为依据，全面落实持有人药物警戒主体责任，规范警戒活动并提高质量；以新形势为契机，接轨国际成熟经验和ICH相关要求，促进制药企业国际化发展；以国情为出发点，兼顾制药行业不均衡发展现状，稳步推进药物警诫制度的落实。

2020年3月14日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。

该规定明确了医疗器械拓展性临床试验范围，医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。

关于医疗器械拓展性临床试验的提出，医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中、在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。

关于签订协议，受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。另有关于备案方式、数据提交等规定。

中国医学论坛报版权所有，转载须授权