壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨以奥沙利铂和氟尿嘧啶为基础的3个月和6个月辅助化疗治疗Ⅲ期结肠癌患者（CC）的总生存期（OS）和长期无病生存期（DFS）：来自IDEA（国际辅助化疗方案持续评估）研究的最终结果

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【2020ASCO】研究速递丨以奥沙利铂和氟尿嘧啶为基础的3个月和6个月辅助化疗治疗Ⅲ期结肠癌患者（CC）的总生存期（OS）和长期无病生存期（DFS）：来自IDEA（国际辅助化疗方案持续评估）研究的最终结果

2020-05-16作者：佑明资讯

结直肠癌 ASCO口头报告

2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！

本文将报告IDEA（国际辅助化疗方案持续评估）研究的最终结果，现为您呈现研究全貌！

研究标题：以奥沙利铂和氟尿嘧啶为基础的3个月和6个月辅助化疗治疗Ⅲ期结肠癌患者（CC）的总生存期（OS）和长期无病生存期（DFS）：来自IDEA（国际辅助化疗方案持续评估）研究的最终结果

摘要号：4004

背景：对IDEA试验所有患者的汇总分析并不能证明接受FOLFOX或CAPOX治疗3个月与治疗6个月相比的Ⅲ期结肠癌患者的3年DFS差异存在非劣效性（NI）。但是，在接受了CAPOX治疗的患者中（特别是低风险患者），3个月治疗与6个月的疗效相同。现报告OS和5年DFS结果。

方法：OS的定义是从入组到因任何原因导致死亡的时间。本研究将OS的非劣效性界值适当定为风险比（HR）=1.11，也就是说将治疗时间缩短至3个月，可接受OS值减少的最大限度是MOSAIC试验结果中OS值的一半（即5年OS的比例仅降低2.26%）。预先设定的亚组分析包括不同肿瘤部位和不同风险的OS和5年DFS。如果单侧错误发生率满足（FDRa）非劣性的p值＜0.025，即可得出非劣效性结论。

结论：在纳入观察的6个临床试验的12835例患者中，总的中位生存随访时间是72个月（62~84个月），共有2584例死亡和3777例DFS事件。在这6项研究中，39.5%的患者接受了CAPOX治疗（不同研究中的比例：0%~75.1%）。所有患者中，接受3个月和6个月治疗的患者5年OS比例分别为82.4%和82.8%，计算得出OS的HR为1.02（95%CI，0.95~1.11，FDRa NI p=0.058），5年OS比例的绝对值差异为-0.4%（95%CI，-2.1%~1.3%）。所有患者中，接受3个月和6个月治疗的患者5年DFS比例分别为69.1%和70.8%，计算得出DFS的HR为1.08（95%CI，1.01~1.15，FDRa NI p=0.22）。各亚组的HR（95%CI）详见表格。

结论：除外治疗时长的因素，IDEA试验报告的5年总生存期发生率高于历史数据。虽然由于在全体患者中存在非劣效性使得IDEA试验的总生存期未达到预先的统计假设，但临床治疗中应该考虑5年总生存期比例存在0.4%的差异。总生存期和5年无病生存期结果继续支持绝大多数Ⅲ期结肠癌患者选择3个月的CAPOX辅助化疗。由于治疗时长更短而明显减少的毒性反应、不适感和费用，更加坚定地支持这一结论。

编辑丨中国医学论坛报佑明

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