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【2021 ESOC 华山特约】经颅直流电刺激对缺血性卒中患者的神经再生促进作用——NETS研究

2021-09-15作者：壹生神经学院资讯

脑血管病原创

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血管组徐佳洁

近年来，尽管卒中的急性期治疗取得了进展，仍有超过50%的卒中幸存者存在长期功能障碍，上肢远端功能障碍也常使患者难以完成日常生活。既往研究表明，大脑运动皮层的可塑性重组有助于运动功能的恢复，采用无创的经颅直流电刺激（Transcranial direct current stimulation, tDCS）可以利用低强度的直流电改变大脑皮层的兴奋性与可塑性，或许能为卒中患者的功能恢复带来新的希望。目前尚缺乏相关的前瞻性多中心随机对照试验的证据。因此，来自德国的Christian Gerloff教授团队在2021 ESOC第三天的Closing Ceremony & Large Clinical Trials 2上，公布了NETS（Neuroregeneration enhanced by transcranial direct current stimulation in stroke）研究的初步结果。

NETS研究是一项由研究者发起的、介入性、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究目的是评估阳极tDCS（1mA）对亚急性期缺血性卒中患者的损伤半球初级运动皮层功能的改善作用。

研究的纳入标准：

年龄≥18岁；
亚急性期（发病5-45天）的缺血性卒中患者；
中度至中重度上肢远端瘫痪（上肢远端Fugl-Meyer评分, 即UEFMA评分在20-58之间）；

排除标准：

进展性卒中；
运动皮层支配区域的完全损害，如不存在经颅磁刺激（TMS）诱发的运动诱发电位（MEP）；
双侧运动障碍；
酗酒和/或吸毒；
严重精神疾病（如精神分裂症）；
严重的语言障碍，影响知情同意，或由于对量表的理解不足而影响评分；
预期寿命不足一年的肿瘤性疾病；
颅内压升高；
多发性周围神经病等影响上肢感觉运动功能的临床疾病；
MMSE评分≤23；
癫痫发作；
CT或MRI上显示陈旧性病灶（最大直径 > 1.5 cm）；
怀孕；
存在MRI或TMS的禁忌症；

研究按照1:1随机分组，试验组给予阳极tDCS（1 mA, 20 min, 2周内进行10次）结合标准化康复训练，对照组给予假tDCS（1 mA, 不到1 min, 2周内进行10次）结合标准化康复训练。研究的主要终点是干预后1-7天的上肢远端功能（UEFMA评分）；次要终点是干预后1天、30天以及90天的多个功能评分（包括UEFMA、ARTA、NHPT、BBT、MRC、钳狀抓握、被动关节活动度、Fery躯体感觉、Ashworth痉挛评定、PHQ9、SIS ADL等）；安全性终点是干预期的癫痫发生率。

在2009.11至2019.2期间，研究共随机了123名患者，其中119名患者进入意向性治疗（ITT）分析，94名进入符合方案（PP）分析。研究对象的平均年龄为66岁，63%为男性，卒中发作后平均时间为20天，平均基线NIHSS评分3.8分。试验组与对照组在年龄、性别、卒中发作后时间、卒中类型、基线UEFMA与NIHSS评分等方面均衡可比，安全性终点亦无明显差异。按ITT的协方差分析中，矫正基线年龄、卒中发作至入组的时间、UEFMA评后，阳极tDCS组与安慰剂tDCS组的UEFMA评分无显著差异（平均变化 8.76 vs. 9.07; difference -0.31, 95%CI -2.97~2.35, p=0.820），线性混合模型的结果提示干预与时间不存在交互作用。PP分析中，两组的UEFMA评分亦无明显差异（平均变化 10.20 vs. 10.25; difference -0.05, 95%CI -303~2.93, p=0.972）。此外，对两组的次要终点进行比较也没有发现显著差异。

尽管NETS研究得到了阴性结果，没有发现阳极tDCS对轻度至中度亚急性缺血性卒中患者上肢远端功能恢复的促进作用，它仍为tDCS的未来研究提供了思考空间，比如干预时间点的选择、干预措施的强度以及纳入患者的疾病严重程度，可能值得进一步探索。

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