恩替卡韦片适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。

还适用于治疗2岁至＜18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者(有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据)。

应在有经验的医生指导下服用本品，不可随意自行用药。

恩替卡韦片应空腹口服使用(餐前或餐后至少2小时)。

成人

①口服恩替卡韦片，每天一次，每次0.5 mg(每片0.5 mg，一片)。

②曾有拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者，每天一次，每次1 mg(每片0.5 mg，2片)。

③失代偿性肝硬化患者，一次1 mg，一日1次。

④本品在肾功能不全的患者中，表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。因此，肌酐清除率＜50ml/分钟的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应在医生指导下调整用药剂量。

儿童

①用于2岁至＜18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治患者[乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)阳性患者治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月， HBeAg阴性儿童患者至少为12个月]。

②儿童患者的治疗应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南。须在医生指导和成人监护下进行。

③体重大于或等于32.6 kg的儿童:每日剂量为0.5 mg，伴或不伴食物给药。体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。

一些乙肝患者停用恩替卡韦后出现了乙肝病情加重。所以，停药后通常需要进行几个月的肝功能监测，必要时需要重新开始治疗。

服用恩替卡韦后可能出现严重肝脏副作用和血液中乳酸过多。女性、肥胖或长期用药患者的危险性更高。

服用恩替卡韦可能导致艾滋病的治疗更加困难。因此，医生可能会安排你在用药前接受艾滋病病毒检测。

如果你存在肾功能不全，或正在接受血液透析、腹膜透析治疗，请提前告知医生。医生将根据你的情况调整剂量和给药间隔，接受血液透析的患者可能需要在透析后用药。

常见的副作用：ALT升高、头痛、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠 和风疹等。

联合拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有头痛、疲劳、眩晕等。

对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。

有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者，有可能出现对HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。因此，不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗反转录病毒治疗(HAART)的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前，应该检测所有患者的HIV抗体。

恩替卡韦片不能降低经性接触或污染血源传播HBV的风险，因此，用药时仍需采取适当防护措施干预疾病传播。同时，也尚不明确本品是否会影响HBV母婴传播，因此，也应采取适当措施防止新生儿感染HBV。

由于恩替卡韦片可能引起头痛、头晕，因此从事精密操作的工作人员(如司机、驾驶员、精密机床操作人员等)用药需注意不良反应带来的影响。

妊娠期妇女 

恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用恩替卡韦片。

在实验中恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌，但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用恩替卡韦片的母亲哺乳。

儿童

16岁以下儿童患者使用恩替卡韦片的安全性和有效性数据尚未建立。

老年人

老年患者可能存在肾功能减退，选择剂量时应谨慎，且应注意监测肾功能。

肝功能损伤者

肝功能不全患者无需调整用药剂量。

肾功能损害者

肌酐清除率<50ml/分钟的患者应调整用药剂量。

来源 PSM药盾公益 作者杜桂芳

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