1990年，美国医学科学院（IOM）首次将临床实践指南（CPGs，以下简称指南）定义为“针对特定的临床情况，系统制订的帮助医务人员和患者作出恰当处理决定的指导建议（推荐意见）”，该定义很快被全球广泛认可和接受。

1992年“实践指南”被MEDLINE数据库收录为主题词，并于2008年进行了更新。 2011年，随着循证医学的发展及其对指南的影响，IOM对指南的定义进行了更新：“指南 是基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊，在此基础上形成的能为患者提供最佳保健服务的推荐意见”。此定义不仅强调了制订循证指南的重要目的，即为患者提供最佳保健服务，同时也强调了循证指南在制订过程中应基于系统评价的证据，并考虑其他影响因素，通过规范的共识达成一致性的推荐 。

一、我国临床诊疗指南的发展历程

20世纪90年代初，我国开始引进国外指南。中国知网检索最早一篇引进“指南”是1994年《国外医学杂志·麻醉学与复苏分册》发表的“处理气道困难的实践指南——美国麻醉学会 专题小组的报告”。此后有学术组织开始解读和翻译国外的指南。

随着循证医学的发展以及国内外医学交流的增多，国家级的临床诊疗指南应运而生。在原国家卫生部领导和财政部经费资助下，由中华医学会、中华口腔医学会和中华护理学会组织50多个专科分会的医学专家和学者编写、人民卫生出版社杜贤、贾晓巍负责出版和发行了《临床诊疗指南》和《临床技术操作规范》。该套指南从2001年开始着手筹备，历经4年的编撰，最终形成47部指南，于2006年开始出版，至今仍有部分指南在专科分会的组织下陆续更新。这是我国第一部由国家经费资助，全国主要学术组织参与的巨著，是我国医疗卫生工作中的一件具有里程碑意义的大事。

据统计，1993~2010年间，我国共有256个不同的指南制定小组在115种医学期刊上发布了269部指南。此后指南的数量在快速增长。截至2018年，我国期刊杂志公开发表的指南已经超过800部，且每年以100余部的速度在增长。这种快速的增长引起了国际上的广泛关注。2018年2月5日，《英国医学杂志》（The BMJ）发表了名为“中国医学研究（Medical Research in China）”的“中国专辑”，并为此配发了述评。这是BMJ创刊170多年来首次发表“中国专辑”。其中一篇是由兰州大学循证医学中心/世界卫生组织（WHO）指南实施与知识转化合作中心陈耀龙、杨克虎教授，中国工程院副院长、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰院士等联合撰写的《中国临床实践指南:现状、挑战和机遇》(Clinical practice guidelines in China)。在文中陈耀龙教授等人深入分析了中国临床实践指南的现状，方法学研究的进展，以及实施领域的挑战，力求探索出一条适合中国自己指南制订的道路。文章指出，我国临床实践指南数量增长迅速，大部分指南由中华医学会分会及其学组制订，大约有1/3为中医药相关指南。同时，中国每年也有大量的专家共识发布，例如在心血管领域，专家共识的数量是指南的10倍。

二、指南制订/修订需要有规可循

近年来，我国临床专家和指南方法学家在规范指南制订方面进行了许多积极的探索。

由北京协和医院基本外科蒋朱明教授主编的2008年版《临床诊疗指南·肠外肠内营养学分册》的第一章就是《制定指南的“指南”》。该章节详细介绍了该分册的方法学原则、指南形成过程等内容，是一部参照WHO《WHO指南制订手册》和《指南评价工具AGREE》的中国指南。

2013年，由中华医学会副会长吴明江主持、继续教育部左力统筹组建了以临床医师为主导、循证医学专家和指南方法学家参与的临床诊疗指南—规范编写专题工作小组，蒋朱明教授任工作小组组长。2013~2015年期间，工作小组举办了多次工作会议，王辰院士及中国医学科学院阜外医院高润霖院士对小组的工作给予了指导。最终，由工作小组讨论形成的《制订/修订‘临床诊疗指南’指南的基本方法及程序》于2016年在《中华医学杂志》上发表。2018年，该文章的英文版发表与《国际卫生保健质量杂志》（Int J Qual Health C）。

同样是在2013年，由中国学者发起，联合来自美国、加拿大、英国、德国等12个国家以及包括WHO、EQUATOR协作网、国际指南协会GIN、COCHRANE协作网、GRADE工作组、AGREE工作组等7个国际组织的30余名专家，共同成立了国际实践指南报告规范（RIGHT）工作组。该工作组历时3年，完成了包含7个领域，22个条目的报告清单。2017年1月，RIGHT声明全文正式发表在《内科学年鉴》（Ann Intern Med）。RIGHT报告清单是当前全球唯一适用于指导卫生政策与体系、公共卫生和临床医学指南的报告标准，也是医学指南领域唯一一个由中国学者牵头制订的国际标准。

三、我国指南之路前景可待，未来

我国指南之路从无到有、从有到优。面对蓬勃发展的未来，陈耀龙教授认为，在过去的 10年间，我国在指南制订方面已取得了诸多进展，同时也正在继续积极向前迈进。虽然对于我国医疗保健事业而言，指南并非是解决所有问题的灵丹妙药，然而毋庸置疑的是，制订和实施符合本国实际的高质量循证指南，却是帮助我国的患者和医务人员战胜疾病最有效的武器。

蒋朱明教授关注指南制订20余载，在指南制订方面做了大量细致的工作。蒋教授提出，各学术团体在编写指南过程中遇到很多问题， 其中最为制约的因素是国内高质量临床研究少。如果将临床研究比作砖，指南比作房屋，那么指南制订的基本方法及程序就是建筑的图 纸。坚固的房屋一定是用高质量的砖按照优质的图纸建成。高质量临床研究证据的缺乏，让国内制订/修订者套用国外指南/国外的临床研究报告，或倾向于制订“专家共识”一类文件。 有鉴于此，临床医师要学习循证医学的研究方法，完成更多高质量的临床研究，为制订/修订高质量临床诊疗指南奠定基础。

参与多个指南编写规范制订的人民卫生出版社医学学术编辑中心贾晓巍主任认为，临床诊疗指南是对诊疗过程中所采用的药物 、方法 、工具 、方案等具有指导意义的文件。虽然单个医生的临床决策只会影响到某个患者个体，但全部临床医生所做的决策总和却会对国家医疗资源合理 配置和有效利用起决定性 作用。因此，指南的制订/修 订必须程序规范明晰，过程透明公开，参与指南制订的各方必须要公开利益冲突 (由药企支持的会场、交通、 劳务等费用应如实写出)。

随着我国对社会医疗保障投入的不断提高，国家级指南的制订/修订工作将涉及国家医疗资源合理使用。《柳叶刀》(The Lancet) 杂志曾于2007年指出，中国医学领域未来的临床研究， 不仅在数量上将领先世界， 在质量上也将会成为全球的领导者。届时，基于中国学者发表的高质量临床研究证据所制订出的优质指南，不仅可有效指导中国的临床实践，也有可能造福全球的医务工作者和患者。

北京协和医院 蒋朱明 教授

陈耀龙教授与前WHO总干事陈冯富珍女士

人民卫生出版社 贾晓巍 主任

中国医学论坛报 袁桢 整理

蒋朱明教授 陈耀龙教授 贾晓巍主任 审核