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2022年2月3日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布消息，澳大利亚产品信息（PI）中增加了关于克林霉素胶囊和注射剂潜在肾毒性的新警告，此警告不是之前已知的与该药品相关的不良事件，医务人员应考虑监测某些患者的肾功能。
澳大利亚的特定克林霉素产品批准用于由链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌和厌氧菌敏感菌株引起的严重感染的治疗，用于青霉素过敏或医生认为不适合使用青霉素的患者。
澳大利亚上市的克林霉素产品包括商品名为“Dalacin C”的注射液和胶囊剂，以及不同品牌的仿制药。请注意，外用克林霉素产品不受此问题的影响。关于Dalacin C注射液和Dalacin C胶囊的PI文件中提供了更多详细的信息。
该信号最初是根据境外不良事件监测数据识别的，TGA对该问题进行了评估。Dalacin C注射剂和Dalacin C胶囊的产品信息已更新，以包括以下信息：
第4.4节特殊警告和使用注意事项
克林霉素具有潜在的肾毒性，已有急性肾损伤包括急性肾功能衰竭的报告。因此，对存在肾功能不全或同时服用肾毒性药物的患者进行治疗时，应考虑监测肾功能，如果治疗时间延长，则应进行肾功能监测。
第4.8节不良反应
上市后经验：肾脏和泌尿系统疾病：急性肾损伤（频率未知）。
上述这些信息也将纳入仿制药的产品信息中。
澳大利亚也有急性肾损伤的报道。截至2021年11月17日， TGA已收到与全身用克林霉素相关的5例肾损伤和5例急性肾损伤的报告，在澳大利亚尚未收到急性肾衰竭的病例报告，但是境外报告的急性肾衰竭病例也很少。
（信息来自TGA网站）
原文链接：
本文转发自国家药品监督管理局网站
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