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《柳叶刀》：高发妇科疾病，这种新疗法可显著减少其严重月经出血症状

2022-10-21作者：壹声资讯

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▎药明康德内容团队编辑

大约3/4的女性在50岁前会出现子宫肌瘤。子宫肌瘤是常见的非癌性肿瘤，可引起严重的月经出血等症状。Linzagolix是一种口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂，每天服用一次，可剂量依赖性地抑制性腺激素，并可能减少子宫肌瘤相关症状。

研究者进行了两项3期临床试验，以评估与安慰剂相比，linzagolix在完全抑制（200 mg）和部分抑制（100 mg）剂量下，联合或不联合激素补充治疗（1 mg雌二醇和0.5 mg醋酸炔诺酮）治疗症状性子宫肌瘤的疗效和安全性。结果显示，linzagolix（100 mg或200 mg）联合或不联合激素补充治疗均可显著减少严重月经出血。该试验于近期发表于《柳叶刀》。

PRIMROSE 1（仅在美国诊所进行，n=574）和PRIMRORE 2（在欧洲和美国诊所进行，n=535）是相同的52周、随机、平行、双盲、安慰剂对照、3期临床试验，纳入符合条件的子宫肌瘤相关严重月经出血（月经失血量>80 mL/周期）女性，并将其按1:1:1:1:1比例随机分配至5种双盲治疗中的一种：

（1）安慰剂；

（2）每天单独服用100 mg linzagolix；

（3）每天服用100 mg linzagolix并每天进行一次激素补充治疗（1 mg雌二醇和0.5 mg醋酸炔诺酮）；

（4）每天单独服用200 mg linzagolix；

（5）每天服用200 mg linzagolix并每天进行一次激素补充治疗（1 mg雌二醇和0.5 mg醋酸炔诺酮）。

主要终点是接受至少一剂治疗且符合给药前评估标准的女性在24周时的缓解（月经失血量≤80 mL，与基线相比减少≥50%）。

结果显示：

在这两项试验中，与安慰剂组相比，所有linzagolix治疗组（联合或不联合激素补充治疗）严重月经出血减少的女性比例明显更高（P≤0.003)。

在PRIMROSE 1中：

100 mg组的有效率为56.4%（95% CI 45.8%~66.6%）；
100 mg联合激素补充治疗组的有效率为66.4%（95% CI 56.6%~75.2%）；
200 mg组的有效率为71.4%（95% CI 61.8%~79.8%）；
200 mg联合激素补充治疗组的有效率为75.5%（95% CI 66.0%~83.5%），
安慰剂组的有效率为35.0%（95% CI 25.8%~45.0%）。

在PRIMROSE 2中，

100 mg组的有效率为56.7%（95% CI 46.3%~66.7%），
100 mg联合激素补充治疗组的有效率为77.2%（95% CI 67.8%~85.0%），
200 mg组的有效率为77.7%（95% CI 68.4%~85.3%），
200 mg联合激素补充治疗组的有效率为93.9%（95% CI 87.1%~97.7%），
安慰剂组的有效率为29.4%（95% CI 20.8%~39.3%）。

24周内最常见的不良事件是潮热（PRIMROSE 1中单独使用200 mg linzagolix治疗有35%参与者发生不良事件，PRIMROSE 2中有32%，其他组为3%~14%）。

综上所述，linzagolix（100 mg或200 mg）联合或不联合激素补充治疗均可显著减少严重月经出血。对于不能或不愿同时使用激素补充疗法的女性，每日一次linzagolix（100 mg）而不联用激素补充疗法的部分抑制，可能为症状性子宫肌瘤的慢性治疗提供一种独特的选择。

该研究通讯作者、耶鲁大学Hugh S. Taylor博士表示，“我们的试验有趣且独特的是，我们使用了低剂量的激素或不使用激素。对于那些因服用高剂量药物而出现严重更年期症状或有无法忍受激素补充疗法的医疗问题的患者来说，这是一个很好的选择。”

来源：医学新视点

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