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有较高风险！国家药监局提示

2022-06-16作者：医事法学法律

非原创美瞳角膜接触镜医疗器械风险

【儒亮时评】“美瞳”，又称“角膜接触镜”，是作为第三类医疗器械管理的产品。知道了这方面的知识，再选择和使用它时，就要小心了，那就是：要美，但更要安全；要选，但更要依法而动。

来源：国家药监局、人民日报转发：光明日报时间：2022-06-14

国家药监局网站10日发布，选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的提示。提示指出：

“美瞳”是带有装饰功能的隐形眼镜，专业名称为“角膜接触镜”。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。

国家药品监督管理局提醒消费者选购和使用“美瞳”及其护理产品时，要特别注意以下几点：

一、选购“美瞳”时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的“美瞳”及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。查询医疗器械注册证相关信息可以登录国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目。切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。

二、戴“美瞳”时，应认真按照产品说明书或者专业人士的指导，对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册的产品，其安全性、有效性没有保障，如若配戴容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

三、消费者如发现销售假冒伪劣产品，或发现无证经营“美瞳”产品等行为，可及时向所在地药品监督管理部门举报。涉及违法违规的，负责药品监督管理的部门将依法查处，涉嫌犯罪的，将移交公安机关追究刑事责任。

来源：国家药监局、人民日报

责编：王子墨

编辑：张雪瑜孙小婷

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