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今日药闻|欧盟发布信息提示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险

2022-01-06作者：论坛报木易资讯

非原创临床用药

2021年11月，欧盟药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布最新一期的信号评估结果，警示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险，并建议修订拉贝洛尔的产品特征概要（SmPC）和包装说明书。拉贝洛尔在欧盟通过国家审批程序批准（Nationally Authorised Products NAPs），目前主要在英国、法国、比利时、卢森堡等国家上市，剂型涉及片剂和注射剂。

欧盟对拉贝洛尔的产品特征概要修改如下：

4.6 育龄期、怀孕和哺乳期妇女

母乳喂养

•已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例（见第4.8节）。

4.8 不良反应

生殖系统和乳腺疾病

频率未知：乳头疼痛、乳头雷诺氏现象

对产品包装说明书的修改如下：

2.您在服用[产品名称]之前需要了解的内容

怀孕、哺乳期和育龄期妇女

•已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例（见第4节）。

4.可能的副作用

未知（无法从现有数据中计算）

•乳头疼痛

•乳头血流间歇性减少，可能导致乳头麻木、苍白和疼痛（雷诺氏现象）

　　（欧洲药品管理局EMA网站）

点击阅读原文

来源：国家药品监督管理局药品评价中心

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