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全球肿瘤学领域的年度盛事——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，于当地时间2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。本次年会上，中山大学肿瘤防治中心麦海强、陈秋燕团队的口头报告再度引起关注，刘赛兰副主任医师代表团队汇报了替雷利珠单抗对比安慰剂联合诱导化疗后接受同步放化疗及替雷利珠单抗/安慰剂辅助治疗局部晚期鼻咽癌患者的一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲Ⅲ期研究。
刘赛兰副主任医师代表团队进行口头报告
目前局晚期鼻咽癌标准治疗为诱导化疗后同步放化疗，而GP诱导化疗的完全缓解率（CR）仅为10%，约20%的患者根治性治疗后出现局部复发/转移，因此局晚期鼻咽癌需要新的治疗策略；免疫治疗+化疗目前已经是晚期鼻咽癌的标准治疗，免疫治疗探索局晚期鼻咽癌治疗成为新趋势。麦海强教授团队前期Ⅱ研究试验表明，替雷利珠单抗联合GP化疗后序贯同步放化疗（CCRT），不仅仅在诱导治疗阶段有优异的缩瘤反应——影像完全缓解（CR）率为41.3%，而且延长了患者的生存——中位随访时间为25个月，2年无进展生存率和2年总生存率分别为98.4%和100%6；因此我们开展了Ⅲ期临床试验（BEACON研究）加以验证替雷利珠单抗在局晚期鼻咽癌的疗效和安全性。
对于局部晚期鼻咽癌，为了进一步提升这类患者的疗效，研究团队尝试在标准治疗的基础上增加了免疫治疗；值得注意的是，这项研究是在诱导以及辅助阶段增加了免疫治疗，而非在同期放化疗阶段。我们考虑到，在诱导化疗阶段淋巴细胞非常丰富，放疗前的免疫微环境也更加适宜；在辅助治疗阶段，T细胞的耗竭程度有所恢复，此时增加免疫治疗比较有优势。此外，研究团队在诱导阶段和辅助阶段都设立了安慰剂对照，也让研究更加科学。这些是这项研究的亮点。
研究设计
2022年6月-2023年5月期间，本研究共入组450例合格的患者，随机至替雷利珠单抗组（n=223例）和安慰剂组（n=227例），两组患者基线水平均衡；在意向治疗人群(ITT)中，替雷利珠单抗组与安慰剂组相比，诱导化疗后完全缓解率显著改善(30.5%对16.7%;P = 0.0006)，达到中期分析的主要研究终点、诱导治疗后ORR分别为93.3%对90.7%。亚组分析显示，替雷利珠单抗组与安慰剂组相比，各亚组诱导治疗后的完全缓解率均有改善，包括疾病分期(Ⅲ期[33.8%对20.7%]；IVa [28.7%对14.5%])、性别(男性[28.3%对15.7%]；女性[38.0%对19.7%])和ECOG PS 评分(PS为0 [28.8%对16.2%]；PS为1 [40.6%对19.4%])。在安全性分析人群中（替雷利珠单抗组219例；安慰剂组224例)，≥3级严重不良事件发生率分别为 40.6%对39.3%、SAEs的发生率分别为2.3%对1.3%；两组不良事件发生率相似。
本研究达到了其第一个主要终点，在高危局部晚期鼻咽癌（LANPC）的标准诱导化疗联合替雷利珠单抗后，完全缓解率有统计学显著改善。替雷利珠单抗+GP诱导治疗耐受性良好，安全性可控。患者将继续接受同步放化疗（CCRT）序贯替雷利珠单辅助治疗，进一步的疗效和安全性结果将在后续报告。期待替雷利珠单抗为局晚期鼻咽癌患者的治疗带来新篇章。
随着免疫治疗在晚期鼻咽癌患者中展现出持久疗效和良好耐受性，其在早期鼻咽癌治疗中的应用也正在积极探索中。BEACON研究是局部晚期鼻咽癌中首个发布免疫诱导治疗结果的Ⅲ临床研究。BEACON研究成功达到了第一个主要终点，证实在高危局部晚期鼻咽癌患者的标准诱导化疗方案中加入替雷利珠单抗，显著提高了完全缓解率，同时保持了良好的耐受性和可控的安全性。
这一研究成果进一步巩固了免疫治疗在鼻咽癌治疗中的证据基础，标志着免疫治疗在局部晚期鼻咽癌领域迈出了重要一步。目前，该研究仍在持续随访中，以评估其长期疗效和安全性。期待替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗能带来显著的缩瘤效果，并最终转化为长期生存获益。
值得一提的是，本次ASCO年会上，麦海强教授团队带来1项口头报告，3项壁报展示，这些研究不仅为鼻咽癌患者带来了更多的生存希望，也为全球肿瘤治疗提供了重要的中国方案。中肿的研究成果，不仅展示了中国在头颈肿瘤治疗领域的创新实力，也为全球患者带来了实质性的治疗进展。
来源：中山大学肿瘤防治中心订阅号
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