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成果名称：Zolbetuximab联合CAPOX治疗Claudin18.2+胃/胃食管交界处腺癌：随机、Ⅲ期GLOW研究
发表形式：2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告与《自然医学》[Nature Medicine，IF（2022）：82.9]
主要研究者：徐瑞华
主要研究者单位：中山大学肿瘤防治中心
GLOW研究证实，在Claudin18.2+/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌（GA/GEJA）患者一线治疗中，靶向Claudin18.2的单抗Zolbetuximab+CAPOX（奥沙利铂+卡培他滨）较CAPOX显著改善了无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期，为晚期胃癌中占比最大的HER2阴性人群带来了获益希望。
在此项临床研究中，与安慰剂联合CAPOX组相比，Zolbetuximab与CAPOX的联合用药组在无进展生存（PFS）期方面实现了统计学意义的显著提升。具体而言，相比于安慰剂联合CAPOX组，Zolbetuximab与CAPOX联合用药将疾病进展或死亡风险降低了31.3%（HR=0.687；P=0.0007），达到GLOW研究的主要终点。治疗组和安慰剂组的中位PFS期分别为8.21个月（95%CI：7.46~8.84），和6.80个月（95%CI：6.14~8.08）。
该研究还显示在关键次要终点方面，Zolbetuximab与CAPOX联合用药显著延长了总生存（OS）期，将死亡风险降低了22.9%（HR=0.771；P=0.0118）。治疗组和安慰剂组的中位总生存期分别为14.39个月（95%CI：12.29~16.49）和12.16个月（95%CI：10.28~13.67）。
研究中关于治疗期间严重不良事件（TEAE）方面，两组的发生率相近（Zolbetuximab治疗组与安慰剂组分别为47.2%对49.8%），且与以往研究一致。在GLOW研究期间，Zolbetuximab治疗组与安慰剂组最常见的治疗期间严重不良事件分别是恶心（68.5%对50.2%）、呕吐（66.1%对30.9%）和食欲下降（41.3%对33.7%）。
Zolbetuximab是一种针对CLDN18.2的first-in-class单克隆抗体，同时也是首个在Ⅲ期研究中取得阳性结果的靶向CLDN18.2胃癌药物。GLOW研究表明，对于Claudin18.2+/HER2-不可切除局部晚期或转移性GA/GEJA患者的一线治疗，在CAPOX标准方案基础上联合Zolbetuximab，不仅显著改善了PFS数据，且成功转化为了OS数据的显著获益，同时未明显增加毒副反应、安全性可管理，以上结果与Ⅲ期SPOTLIGHT研究也是一致的，共同支持Zolbetuximab用于此类患者的一线治疗，具有良好的获益-风险特征。
GLOW研究的成功意味着胃癌的治疗格局将发生重大改变，为胃癌患者提供新的治疗标准，也是首次确立了这一新的靶点治疗价值，开启了一个新的研究方向。
医学博士、教授，博士生导师
中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长
中国医学科学院学部委员
华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任
中国临床肿瘤学会理事长
中国抗癌协会副理事长
中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员
中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员
Cancer Communications主编、研究生教材《肿瘤学》主编、本科生教材《临床肿瘤学》主编
作为通讯或第一作者在国际顶级期刊JAMA、Nature Materials、Cancer Cell、Lancet Oncology等发表SCI论文200余篇、入选科睿唯安（Clarivate Analytics）全球高被引科学家，连续入选中国高被引学者榜单
以第一完成人获国家科技进步奖二等奖2项、全国创新争先奖、省部级一等奖6项、吴阶平医学创新奖、谈家桢临床医学奖
入选全国先进工作者、国家百千万人才工程、国务院政府特殊津贴专家、南粤百杰人才培养工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家等人才项目
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