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伴脑转移HER2-转移性乳腺癌患者的新疗效丨肿瘤研究展播

2025-03-21作者：论坛报晶资讯

原创

成果名称：ESG401, a novel Trop2 antibody-drug conjugate (ADC), and its efficacy evidence in HER2-negative metastatic breast cancer with brain metastases（新型TROP-2 ADC ESG401治疗伴脑转移HER2-转移性乳腺癌的疗效）

发表期刊：2024ESMO年会口头报告

报告专家：马飞

主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院

研究简介

研究背景

ESG401是一种新型Trop2 ADC，其SN38通过专有的稳定可裂解接头在DAR8处与人源化Trop2抗体结合，此前有报道称其对乳腺癌具有良好的临床疗效。在临床前模型中，ESG401已被证明可抑制脑转移，促进了进一步开展临床试验验证其对脑转移的疗效。

研究方法

在Ia/b期试验中，纳入了已治疗/稳定或出现新发脑转移且不需要治疗的HER2-转移性乳腺癌患者。使用RECIST1.1标准评估治疗全身和脑转移疗效。无论激素受体状态或先前治疗方案如何，研究中的所有HER2-脑转移患者均纳入本分析。

研究结果

共纳入了134例HER2-转移性乳腺癌患者，其中20例（15%）在基线时有脑转移。截至2024年3月20日，16例患者的脑转移疗效可评估，包括9例既往接受过多线治疗的转移性乳腺癌（中位既往治疗线数：5线；范围：2~10线），5例转移性HR+/HER2-乳腺癌（中位既往治疗线数：4线；范围：2~5线）和2例一线转移性乳腺癌。给药方案包括6例患者以12 mg/kg治疗，4例患者以14 mg/kg治疗，6例患者以16 mg/kg治疗，分别在28天周期的第1、8和15天进行。在这16例有脑转移的患者中，2例患者颅内完全缓解，4例患者颅内部分缓解，6例患者病情稳定，详细疗效数据见表1。1例患者ESG401治疗最长持续时间达17.7个月（仍在治疗中）。ESG401在有脑转移和无脑转移患者中的安全性相似。

研究结论

ESG401在既往接受过多线治疗的患者和伴脑转移HER2-转移性乳腺癌患者（一线治疗）均表现出令人鼓舞的治疗效果，且对脑转移和全身病变的反应一致。这些发现值得进一步的临床评估。

今日肿瘤编译整理自ESMO官网，非本研究最新数据

专家点评

中国医学科学院肿瘤医院马飞教授：2024ESMO年会中汇报是时，研究总共纳入了21例基线伴有脑转移的HER2阴性乳腺癌患者，其中TNBC占67%，HR+/HER2-乳腺癌占33%。脑病灶最大者达到21 mm。研究结果显示，在接受ESG401治疗后的17例疗效可评估的患者中，有3例患者的颅内病灶达到完全缓解（CR），4例患者达到部分缓解（PR），颅内客观响应率（IC-ORR）达到41%，颅内疾病控制率（IC-DCR）达到76%。这些患者的总体疗效响应也与颅内响应表现一致，总体ORR为53%，总体DCR为71%。最新的数据显示，这些患者的中位PFS时长已经达到了5.7个月，最长治疗持续时间已达到21.8个月。

长期以来，脑转移都是临床面临的治疗难题，而乳腺癌是第二常见的发生中枢神经系统转移的恶性肿瘤，转移性乳腺癌脑转移的发生率可达到20%~30%。近年来，虽然HER2+乳腺癌脑转移由于针对HER2有效药物的使用使得其治疗获得改善，但HER2-乳腺癌脑转移治疗效果仍不理想，这类患者的颅内ORR约为14%，DCR约为53%；总体ORR约为4%，DCR为44%；PFS时长仅约为2.8个月。可以预期，随着HER2-乳腺癌治疗水平的提升，HER2-脑转移乳腺癌患者的数量也会有所增加的。

因此，HER2-乳腺癌脑转移存在巨大的、亟待解决的未满足的临床需求。ESG401在HER2-乳腺癌脑转移的治疗方面展现出来的优秀数据，对于这类患者的治疗，以及对Trop2 ADC类药物的研发，都是具有重要的启示意义的。在ESG401后续的临床研究中，我们也将继续对脑转移的治疗进行进一步的研究。

专家简介

马飞教授

通讯作者

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任

教授博士生导师长江学者特聘教授

国家抗肿瘤药物临床应用监测专委会秘书长

国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会副主委

国家癌症中心乳腺癌筛查与早诊早治规范委员会秘书长

健康中国行动推进委员会入库专家

中国药师协会肿瘤专科药师分会副主委

中国抗癌协会整合肿瘤心脏病分会副主委

中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会副主委

中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会秘书长

全国女性卵巢保护与抗衰促进工程专委会副主委

中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会总干事长

北京乳腺病防治学会副理事长

北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专委会主委

Cancer Innovation主编

获得国家科技进步奖二等奖，及“首都十大杰出青年医生”“中国肿瘤青年科学家奖”等荣誉称号

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

中国医学论坛报桂晶晶整理

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