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成果名称：Garsorasib in patients with KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial
格索雷塞（Garsorasib）用于中国KRASG12C突变非小细胞肺癌患者：一项开放标签、多中心、单臂、II期试验
发表期刊：《柳叶刀·呼吸病学》Lancet Respiratory Medicine（IF=38.7）
通讯作者：陆舜
第一作者：李子明
主要作者单位：上海交通大学医学院附属胸科医院
该研究是一项开放标签、多中心、单臂、II期临床试验(NCT05383898)，旨在评估garsorasib在局部晚期或转移性KRAS G12C突变NSCLC患者中的疗效和安全性，结果表明garsorasib在KRAS G12C突变NSCLC患者中ORR为50%、DCR为89%，mPFS为7.6个月，同时具有可控的安全性。因此，garsorasib为此类患者提供了一种有前景的治疗选择。
格索雷塞（Garsorasib）是一种强效的KRASG12C抑制剂，在一项I期研究中已显示出对KRASG12C突变（即Gly12Cys）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性。本研究旨在报告一项II期研究的结果，该研究旨在评估格索雷塞在局部晚期或转移性KRASG12C突变NSCLC患者中的疗效和安全性。
这项开放标签、多中心、单臂的II期试验在中国的43家医院开展，纳入了既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗的KRASG12C突变NSCLC成年患者。参与者口服格索雷塞600 mg，每日两次。肿瘤评估在基线时进行，随后在前八个周期（每周期21天）的每两个周期结束时进行，之后每三个周期结束时进行一次。主要终点是由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版指南评估的客观缓解率（ORR）。所有接受至少一剂格索雷塞治疗的患者均被纳入疗效和安全性评估。
2022年6月17日至2023年5月17日期间，共有225例患者接受资格筛选，其中123例患者被纳入并接受格索雷塞治疗。在这些患者中，中位年龄为64岁（四分位间距[IQR] 59-68），108例（88%）为男性，15例（12%）为女性。截至数据截止日期（2023年11月17日），中位随访时间为7.9个月（IQR 6.3-10.4），123例患者中有82例（67%）已停止治疗。经IRC确认的客观缓解率为50%[123例患者中有61例；95%可信区间（CI）41%-59%]。
123例患者中有117例（95%）报告了与治疗相关的不良事件，其中61例（50%）经历了3级或以上的事件。与格索雷塞相关的最常见的3级或以上不良事件类型为肝脏和胃肠道事件，包括肝酶升高，如天门冬氨酸氨基转移酶（123例参与者中有21例）、丙氨酸氨基转移酶（19例）和γ-谷氨酰转移酶（28例）；恶心（2例）和呕吐（2例）。未发现新的安全性信号，且大多数不良事件均得到了良好管理。
结果显示，格索雷塞在既往接受过治疗的KRASG12C突变NSCLC患者中具有较高的缓解率、持久的缓解时间以及可接受且可管理的安全性特征，有望为这一患者群体提供一种有前景的治疗选择。
上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
主任医师，博士生导师，二级教授；国家卫生健康突出贡献中青年专家，上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴，中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 ，希斯科基金会副理事长，中国抗癌协会免疫治疗专业委员会主任委员，中国抗癌协会肺癌专业委员会前任主任委员，DIA中国区顾问委员会主席，上海市医学会肿瘤学会前任主任委员，中华医学会肿瘤学会常委，肺癌专业委员会主任委员，上海市医师协会肿瘤科分会会长，ASCO 亚洲委员会委员，JSMO 国际委员会委员，国际肺癌研究会官方杂志 Journal of Thoracic Oncology 副主编，Lung Cancer 副主编，The Oncologist 杂志编委，上海市抗癌协会常务理事，中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员，作为负责人主持科技部国家慢病重点专项，国际合作课题；国家新药创新重大专项，863 重大课题子课题 2 项；国家自然科学基金重点项目，肺癌专项和面上项目，中国抗癌协会科技奖一等奖、上海市医学科技奖一等奖、华夏医学科技奖二等奖、上海市科技进步奖一等奖、上海交通大学校长奖、2018 年获得仁心医者·上海市杰出专科医师提名奖、2021 获「药明康德生命化学研究奖」、2024年荣获'DIA全球卓越奖'
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报胡岳整理
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