壹生资讯-北肿郭军、斯璐教授团队为晚期NRAS突变黑色素瘤患者带来治疗新选择，成果发表于《欧洲癌症杂志》丨肿瘤研究展播

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北肿郭军、斯璐教授团队为晚期NRAS突变黑色素瘤患者带来治疗新选择，成果发表于《欧洲癌症杂志》丨肿瘤研究展播

2025-03-20作者：论坛报岳岳资讯

原创

成果名称：A phase II study of efficacy and safety of the MEK inhibitor tunlametinib in patients with advanced NRAS-mutant melanoma

妥拉美替尼（Tunlametinib，一种MEK抑制剂）在晚期NRAS突变黑色素瘤患者中的疗效和安全性：一项Ⅱ期研究

发表期刊：《欧洲癌症杂志》European Journal of Cancer（IF=7.6）

通讯作者：郭军斯璐

主要作者单位：北京大学肿瘤医院

研究解读

背景

NRAS突变黑色素瘤是一种预后较差的侵袭性亚型，然而，迄今为止全球尚未有获批的靶向治疗药物。

方法

我们开展了一项多中心、单臂、Ⅱ期关键注册研究，评估了MEK抑制剂妥拉美替尼（Tunlametinib）在不可切除的III/IV期NRAS突变黑色素瘤患者中的疗效和安全性（NCT05217303）。主要终点是由独立放射学审查委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存（PFS）期、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存（OS）期和安全性。

结果

2020年11月2日至2022年2月11日期间，共纳入100例患者。所有（n=100）患者至少接受了一剂妥拉美替尼治疗[安全性分析集(SAS）]，其中95例经中心实验室确认存在NRAS突变[全分析集(FAS)]。在FAS中，NRAS突变发生在Q61（78.9%）、G12（15.8%）和G13（5.3%）。IRRC评估的ORR为35.8%，中位DOR为6.1个月。中位PFS期为4.2个月，DCR为72.6%，中位OS期为13.7个月。亚组分析显示，在既往接受过免疫治疗的患者中，ORR为40.6%。未发生治疗相关的死亡事件。

结论

妥拉美替尼在晚期NRAS突变黑色素瘤患者（包括既往接受过免疫治疗的患者）中显示出有希望的抗肿瘤活性，并且具有可管理的安全性特征。这些发现需要在随机临床试验中进一步验证。

作者简介

郭军教授

通讯作者

主任医师、博士生导师、教授

北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科、泌尿肿瘤内科主任

中国临床肿瘤协会（CSCO）副理事长兼秘书长

CSCO黑色素瘤专家委员会前任主任委员

CSCO肾癌专家委员会副主任委员

CSCO免疫治疗专家委员会副主任委员

CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员

CSCO前列腺癌专委会副主任委员

国际黑色素瘤协会（MWS）副主席

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）黑色素瘤与皮肤肿瘤分会主席

国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员

国家药品监督管理局（NMPA）国家药品注册审评专家

国家卫生健康委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）

斯璐

通讯作者

北京大学肿瘤医院，黑色素瘤与肉瘤内科副主任，主任医师，教授，博士生导师。主要从事黑色素瘤和肉瘤的临床转化研究，主持国家基金委杰青项目。担任中国临床肿瘤学会黑色素瘤专家委员会副主任委员等职务。发表J Clin Oncol 、JAMA Oncol 、Nature Commun等论文多篇，获得H1connect的 top 0.5%推荐。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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中国医学论坛报胡岳整理

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