本期编委：宋立志 李建林

作者：宋儒亮 黎晓燕 李立 李建林 李永丰 宋立志

点击查看案例介绍

点击查看各方意见

宋儒亮

法治广东研究中心主任

中国医学论坛报第二届医事法学理事会理事长

广东省医学会医事法学分会前任主任委员

“药品说明书之外”的用药问题，在业内也是一个常讲常新的老问题，《医师法》的实施，尤其是第29条规定的落地，又把这个争论性问题也由“临床领域”带入到了“法律领域”，在法律领域进行审视与研讨“药品说明书之外”用药治疗的利弊，是一个新议题，这方面，观点丰富。本人观点可见“【儒亮说法之65】《行药品说明书之外用药 学深悟透法律条文最踏实》（壹生APP，医事法学之资讯，2023年7月14日）”一文，在文中提出了这样基本看法：“一言以蔽之，合理用药，须遵循药品说明书。七个“必须”，是法律意义上允许进行“药品说明书之外用药”的基本条件，缺一不可，但这七个“必须”，一并实施，也不容易。对临床而言，把药品说明书之外用药纳入法治轨道，依法推进药品说明书之外用药实施，既是临床活动各方要继续面对的一个老难题，又是落实依法执业要面临的一个新挑战，其中，推动医学与法学的兼容并进，推进药品说明书之内和之外兼容有序，是弥新但恒久之难题。

本案争议点在于该如何看待药物【不良反应】。究其实质，仍是“药品说明书内用药”的问题，还不是更为复杂的“药品说明书外用药”的问题。要处理好这个问题，这些事情要考虑明白：

第一，对【不良反应】的收集报告等事宜，真不可少

“是药三分毒”。药品，用对了，是治病的，用错了，是致病的，即便用对了，该药内在具有的【不良反应】也是客观存在的。据此，法律就赋予了药品上市许可持有人承担该药品上市后不良反应收集等义务。《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定：“药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。”这表明，药品使用过程时，一旦发现该药出现之前了没有的、新的等不良反应时，必须及时进行收集报告等。

这，是一个关于法定的职责履行的问题，其中，药品上市许可持有人，更当全面贯彻，积极履行。

第二，对【不良反应】较多的药品该如何履行说明告知，真是不易

这，伴随时代的进展、法律的完善，又演变成了一个新问题。

本案中的庆大霉素，是一个老药，其在使用中应当注意的事宜，其药品说明书中对【不良反应】等的内容也是清楚的，更也是很详细的，如百度百科：【庆大霉素】（百度健康医典）可见，项目非常丰富，说明非常详细，比如有“用前须知”、“禁用人群”、“慎用人群”、“特殊人群用药须知”、“相互作用”、“用后须知”、“不良反应”、“用药贴士”，等等内容。

面对这样知根知底的老药，如此这般的药品说明书的，是值得肯定的：其之好，是明显的，比如通过说明书内容的阅读，更便于各方尤其是患方清楚知晓用药之前后全过程进展，真正享受到了药品使用说明告知的全周期服务，真年便利也，这毋庸置疑。但是，有好也可能有弊，比如，一种可能就是，或因对其阅读之后，出现诸如“知识多、知情多、知晓多”等带来了认知副反应，或可称之“知识理解使用不当综合征”。具体就是，有患者往往根据上述说明告知事项内容，进行自身的严格对照，既过度注重用药的过程，又过度看重用药的结果，“对号入座”，“牵强附会”、“吹毛求疵”、“自以为是”，等等，就是该“知识理解使用不当综合征”中可有的典型之表现，乃“疑病也”。

这，是一个新的比较棘手的新问题，问题的关键不在于医方而在于患方，尤其是同一个患者个人自身情况等密切相关，比如其成长经历、心理素质、思维习惯、思考逻辑、归责看法、社会范围、纠纷处置方式，等等，就是影响之变量。这类因素一旦存在，医疗实践中，或因某种机缘，让这些问题出现了，且其之出现、存在等还面临难以把握、难得预测、难以化解等问题，随之面临的争议甚至问题，往往更是大概率的。

本案，符合这样的逻辑，也是这样演变的，当然也就就出现了这样的情况。因对【不良反应】情况的理解存在片面性、选择性，导致了与诊疗医院之间出现纠纷，产生诉讼。

这，也是一个关于知行合一的问题，其中，相关各方，既要与时俱进，又担当作为，又要因人而异，如何更精准、怎样才适度，或是其中把握的难点。

第三，化解类似“知识使用不当综合征”等问题，真要新招

生活经验提示我们，判断对错与否，不是简单的，是需要付出对价代价的。比如本案，除非患者有新证据证明，否则，在庆大霉素用药问题上，当认定医方履行了说明告知义务，不存在过错。判决也持类似观点。

但即便是如此，又怎样？怕也难以避免可能的诉讼。且一旦诉讼，就不单限于用药问题，要对包括诊疗护理在内的全过程都要进行审查了。药的问题，也只是一个引子。

进一步讲，有些纠纷案件，必须有一个程序，让问题释放，非如此，难以让事情终结。诉讼程序，就是有着这样属性的一种程序，尽管都知道，诉讼程序的导入，比较麻烦，成本也比较多，甚至也显得很无奈，但这就是法律赋予人的一种权利包括诉权等在行使诉。其之行使，并不要求对方当事人同意，只要符合法律立案规定就可以了。

为什么会如此？因为健康保护需要针对本案，恐怕也只有诉讼，才能真正解决争议的问题，或者这就是对类似“知识使用不当综合征”（本案鉴定、判决说言的“一系列身心病症”）不得不采取或秉承的基本态度。

但难道就没有更好地化解对策思路吗？不！绝不是没有办法的，也有办法的，比如，强调源头防范，未雨绸缪，主动出手，下好先手棋，等等，都是可取的对策策略。

在这里要提醒的是，尤其是面对价格便宜、【不良反应】多的老药、旧药，更不能掉以轻心，更不要熟视无睹，而是要与时俱进，更要关注风险意识，特别注意用药可能面临的种种风险。要把这些风险提前向患者说明告知，力争在开始使用药品时，就有了知识免疫、法律免责等意识。

为什么？更高水平的健康保障需要。因此，要避免不必要、无谓的纠纷，不能因为药是老的、药品说明书是常见的、【不良反应】等是写明的，就掉以轻心。面对诊疗活动，医方更当有换位意识、设身处地，扎实把说明告知义务做实做好。因为，药物使用，患者可能是新的，药可能是头一次用，药品说明书或也是头一回关注，大意不得。当然，再退一步而言，即便患者不是新的，药也不是新的，【不良反应】也是明确的，但也不要忘了，我们面临的时代已是新的、法律法规也是新的，权益保护观念，更也是新的了！