美国芝加哥当地时间5月31日~6月4日，第55届美国临床肿瘤学会（ASCO®）年会即将拉开帷幕。作为临床肿瘤学界最负盛名的国际学术交流平台，来自全世界共约32,000名肿瘤学家将汇聚于芝加哥，分享近一年来肿瘤学领域的最新进展，交流诊治经验。

近年来，随着我国新药研发能力不断增强，肿瘤领域涌现多项新药，其中PD-1单抗无疑是研发的重点。卡瑞利珠单抗作为我国自主创新的PD-1单抗，在多领域展开临床治疗与探索。

为此，本文整理卡瑞利珠单抗在本次ASCO年会的各项研究，包括与各项化疗方案、抗血管生成药物阿帕替尼等的联合治疗，从而探索更为优化的肿瘤治疗策略，让“卡瑞利珠单抗+”这样的方案为多个瘤种患者带来更多希望。各项研究详情让我们一起先睹为快吧！

消化道肿瘤

卡瑞利珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂，续贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌：多中心、开放标签、II期试验的最新结果

北京大学肿瘤医院  沈琳

2019-06-03  8:00 AM-11:00 AM

Hall A

摘要号：4031

一项多中心开放标签II期试验结果更新：卡瑞利珠单抗联合卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）方案续贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，作为晚期或转移性胃/胃食管交界处癌的一线治疗。

研究共入组48例患者，其中43例可评估。疗效评价为部分缓解（PR）为28例（65%），19例可确认PR（44%）；14例患者疾病稳定（SD），10例患者出现疾病进展（PD）。在4~6周期的卡瑞利珠单抗联合CAPOX方案治疗后，10例未进展的患者继续接受了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的治疗，未观察到新的安全性提示指征。

结果显示，卡瑞利珠单抗联合CAPOX方案序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为胃/胃食管交界处癌一线治疗，具有良好的耐受性和值得关注的治疗疗效。队列扩展后的III期研究正在开展当中。

PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4或GEMOX系统化疗一线治疗晚期肝细胞癌或胆管癌的II期研究

解放军东部战区总医院全军肿瘤中心  秦叔逵

2019-06-03  8:00 AM-11:00 AM

Hall A

摘要号：4074

该项正在进行的单组、多中心II期临床研究，纳入未接受过系统性治疗的晚期肝细胞癌（HCC）或胆管癌（BTC）患者，旨在探究卡瑞利珠单抗联合经典的FOLFOX4方案（氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂）或GEMOX方案（吉他西滨+奥沙利铂）治疗的疗效和安全性。

从2017年4月27日至2018年10月31日，共纳入了34例HCC和47例BTC患者，其中27 例（79.4%）HCC患者和17例（36.2%）BTC患者存在乙型肝炎病毒感染。结果显示，在34例可评估的HCC患者中，确认的ORR为26.5%，DCR高达79.4%；中位应答时间（TTR）为2.0个月（范围1.5个月~5.7个月）。目前，9例缓解者中有6例仍处于持续缓解，中位应答持续时间（mDoR）尚未达到。中位PFS为5.5个月。在数据收集截止时，61.7%的BTC患者仍在接受研究药物治疗。32例可评估的BTC患者中，中位治疗时间为2.9个月，确认的ORR为9.4%，而DCR高达90.6%。中位TTR为1.9个月（1.8个月~2.1个月），mDoR为5.3个月(3.7个月~7.0个月）。中位PFS尚未达到。而HCC和BTC患者的中位总生存期（OS）均尚未达到。

由此可见，卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4或GEMOX化疗方案治疗晚期HCC和BTC患者的耐受性良好，并为这类患者提供了一个新的、较好的治疗选择。

卡瑞利珠单抗联合GEMOX一线治疗胆道癌:单臂探索性研究结果

南京医科大学第一附属医院  陈晓锋

2019-06-03  8:00 AM-11:00 AM

Hall A

摘要号：4092

该项单组、探索性研究评估了卡瑞利珠单抗联合GEMOX方案作为一线方案治疗BTC的有效性和安全性。

共入组32例符合标准的患者，给予卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂化疗持续8~12周期。发生不能耐受反应或完成12个周期联合化疗时，疾病稳定或缓解的患者将继续接受卡瑞利珠单抗作为单药治疗直到疾病进展或不能耐受毒性。

评估了26位患者治疗的有效性。其中12例患者达到PR（46.15%），12例患者SD（46.15%），2例患者疾病进展。最常发生的3级及以上的不良反应为恶心（18.52%），γ谷氨酰转移酶GGT升高（18.52%），低钾血症（18.52%）和乏力（18.52%）。

结论：卡瑞利珠单抗加GEMOX联合方案治疗BTC患者显示出良好的有效性，并且不良反应可耐受。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗一线治疗晚期食管鳞癌的II期研究

中国医学科学院肿瘤医院  张博

2019-06-03  8:00 AM-11:00 AM

Hall A

摘要号：4033

该研究为一项单中心II期研究，评估了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗（紫杉醇脂质体+奈达铂）一线治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性。

目前入组的30例患者的总有效率高达80%，DCR高达96.7%；PFS和OS的数据尚未成熟，但是从近期结果显示出的良好获益来看，远期的结果也令人期待。同时，这项研究的总体安全性结果也良好，未发现预期以外的不良事件。最常见的3/4级不良反应为白细胞减少（25/30，83.3%）和中性粒细胞减少（18/30，60.0%）。

通过研究结果可以看出，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼+TP方案化疗为无法切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者带来了新的治疗选择。

卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌的单臂、开放标签、II期临床试验

郑州大学第一附属医院  王峰

2019-06-03  8:00 AM-11:00 AM

Hall A

摘要号：TPS4147

一项单组、开放标签II期临床试验，观察并评估了卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗作为晚期食管鳞癌（ESCC）二线治疗的有效性和安全性。

本研究入组18岁~75岁、具有可测量肿瘤病灶且在一线化疗治疗后无效或进展的患者。入组患者接受卡瑞利珠单抗（200 mg，2次/周）联合尼妥珠单抗（200 mg，1次/2周）的治疗直到疾病进展、死亡或不能耐受毒性。

主要研究终点为ORR，次要研究终点包括DCR、疾病缓解时间（DOR），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。此外也尝试通过靶基因捕获测序和基因表达谱筛选找到预测卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗疗效的生物标志物。

卡瑞利珠单抗治疗晚期食管鳞癌的临床疗效与乳酸脱氢酶和基线标志物的关系

中国医学科学院肿瘤医院  王玺

摘要号：e15559

研究者开展了一项研究探索了卡瑞利珠单抗治疗晚期ESCC的临床疗效相关标志物。

结果显示，与乳酸脱氢酶（LDH）水平正常的患者相比，基线LDH水平升高患者的ORR较低（8.3%对32.3%，P=0.02）、PFS较短（1.8个月对4.0个月，风险比0.39，P=0.002）、OS也较短（4.2个月对10.4个月，风险比0.22，P＜0.0001）。

通过以上数据得出结论，这一项在临床实践中能够容易检测的指标，是预测接受PD-1单抗治疗的晚期ESCC患者生存的潜在独立因素。

肺癌

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗EGFR和ALK野生型晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效

同济大学附属上海市肺科医院  周彩存

2019-06-02  8:00 AM-11:00 AM

Hall A

摘要号：9112

一项多中心、开放标签的I/II期临床研究探索了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗EGFR和ALK野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。

研究共纳入96例EGFR和ALK野生型晚期非鳞NSCLC患者，其中23例接受过二线及以上系统治疗，73例接受过一线治疗，探究两种剂量的阿帕替尼（250 mg/d、375 mg/d）联合卡瑞利珠单抗（200 mg）治疗的疗效。阿帕替尼（250 mg/d）联合卡瑞利珠单抗治疗组被选为II期试验方案。

结果显示，在91例可评估的患者中，总ORR为30.8%，中位PFS为5.9个月。在所有96例患者中，83例患者进行了bTMB检测，通过ROC曲线计算其临界值为1.54 muts/Mb。可评估的高bTMB患者ORR达52.6%。在数据收集截止时，有29例受试者仍在接受治疗。

常见的治疗相关性不良事件（TRAEs）包括高血压、手足综合征、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、蛋白尿、肝功异常和碱性磷酸酶升高等。 安全性方面，观察到的AE主要与阿帕替尼相关，可以通过调整阿帕替尼给药频次进行管理。

该研究结果提示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗非鳞NSCLC显示出良好的抗肿瘤效果，尤其是对于高bTMB的患者，且安全性可控。后续仍需前瞻性研究来进一步确认此临床结果以及bTMB作为疗效预测因子的有效性。

乳腺癌

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效及安全性

中山大学孙逸仙纪念医院  刘洁琼

2019-06-02  8:00 AM-11:00 AM

Hall A

摘要号：1066

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的疗效及安全性的II期开放标签研究。

研究中给予患者卡瑞利珠单抗（200 mg Q2W）联合阿帕替尼（250 mg），连续给药（d1~d14）或卡瑞利珠单抗（200 mg Q2W）联合阿帕替尼（250 mg），间歇给药（d1~d7）。共纳入34例患者，间歇给药组10例，连续给药组24例。

这项研究中的部分患者还没有达到研究终点，目前的ORR为46.2%，卡瑞利珠单抗（200 mg Q2W）与阿帕替尼（250 mg）的联用明显提高ORR，达到单用PD-L1抗体的两倍多；DCR为65.4%。中位PFS和OS的数据还未成熟。

结果初步证实卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期TNBC具有显著疗效和可控的安全性。

肉瘤

阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗化疗后进展的不可切除的高级别骨肉瘤（APFAO）：一项前瞻性、开放标签的II期试验

北京大学人民医院  谢璐

2019-06-01  3:00 PM-4:30 PM

Hall A

摘要号：11013

一项前瞻性、开放标签的II期试验（APFAO）：使用阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗化疗后进展的不可切除的高级别骨肉瘤。

研究共纳入41例患者，ORR21.95％（9/41）。6个月PFS率和4个月PFS率分别为54.32％和70.00％。中位PFS期为6.50个月，而中位OS尚未达到。其中，仅有肺转移靶病灶患者的PFS明显长于存在其他部位转移灶的患者（P <0.001）。

结果显示，在化疗后进展为晚期的骨肉瘤患者中，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗能够显著延长患者PFS，存在肺部转移灶的患者PFS更长。是否能够带来OS的获益仍需要进一步研究观察。