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成果名称：一项评估西格列他钠在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中疗效和安全性的3期临床试验
公布会议：2023年欧洲糖尿病研究协会（EASD 2023）学术会议
通讯作者：纪立农
主要作者单位：北京大学人民医院
2023年欧洲糖尿病研究协会（EASD 2023）年会上，我国自主研发的过氧化物酶增殖体激活受体（PPAR）全激动剂西格列他钠（Chiglitazar/carfloglitazar）的3期临床研究（RECAM研究）成果首次公布！
这项研究由北京大学人民医院纪立农教授牵头，与我国多个研究中心合作共同完成，并由北京大学人民医院高蕾莉教授在EASD 2023年会现场报告。
研究结果显示，在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病（T2DM）患者中，联合西格列他钠（每日1次）治疗可显著改善血糖控制、降低甘油三酯和游离脂肪酸水平、升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，且总体耐受性良好。
PPAR是机体调节糖、脂及能量代谢的核受体家族，包括γ、α、δ三个亚型。西格列他钠作为一种新型PPAR全激动剂，可提高组织对胰岛素的敏感性，增强血糖的吸收利用。既往研究已经证明，在未接受药物治疗的T2DM患者中，西格列他钠在血糖控制及脂质调节方面具有很好的效果，且安全性良好。
为进一步探索西格列他钠联合二甲双胍治疗T2DM患者的有效性和安全性，全国多个研究中心合作开展了一项随机、双盲、对照3期临床试验（RECAM研究），共纳入533例T2DM患者，这些受试者接受二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/d或最大耐受剂量）≥8周且未达到良好的血糖控制（HbA1c 7.0%～10.5%）目标。
随后，研究人员将入组的受试者按照1∶1∶1的比例随机分为3组，在每天口服二甲双胍治疗的同时，分别接受西格列他钠32 mg（n＝178）或西格列他钠48 mg（n＝177）或安慰剂（n＝178）治疗，每日1次，持续24周。主要研究终点是第24周时患者HbA1c较基线的变化；次要研究终点包括12周后HbA1c、24周后空腹血糖、餐后2 h血糖、血脂等较基线的变化。
在第24周，与安慰剂相比，西格列他钠两个剂量组患者的HbA1c水平均显著降低。按最小二乘法（LS）计，西格列他钠32 mg组和48 mg组与安慰剂组的平均差异分别为﹣0.42%和﹣0.65%，表明西格列他钠两个剂量组均有良好的降糖作用，且48 mg组的疗效显著优于32 mg组，呈现出剂量依赖性。
与安慰剂相比，西格列他钠两个剂量组也显著降低了空腹血糖、餐后2 h血糖、甘油三酯和游离脂肪酸的水平，且显著升高了HDL-C水平，而极低密度脂蛋白胆固醇水平略有下降。这表明，西格列他钠不仅可降低空腹和餐后血糖，且具有调节血脂的作用。
安全性方面，西格列他钠两个剂量组的不良事件发生率与安慰剂组相似，其严重不良事件发生率相对低于安慰剂组。患者水肿和骨折的发生率普遍较低，但在西格列他钠组中相对较高。与安慰剂组相比，西格列他钠组的心血管事件较少。此外，与基线相比，第24周时，西格列他钠两个剂量组与安慰剂组的体重变化差异分别为1.02 kg和1.28 kg。
RECAM研究显示，在二甲双胍单药控制不佳的中国2型糖尿病患者中，联合每日1次的西格列他钠治疗12周即可显著降低HbA1c、空腹血糖和餐后2 h血糖，还可降低甘油三酯和游离脂肪酸并升高HDL-C水平，治疗24周持续有效。这些研究结果表明，西格列他钠联合二甲双胍治疗显示出良好的临床疗效和安全性，在血糖控制和血脂调节的各方面显示出更好的临床获益，且总体耐受性良好，为T2DM患者的联合治疗提供了新的选择。
纪立农
北京大学糖尿病中心主任，北京大学人民医院内分泌科主任。现任中国老年保健研究会内分泌与代谢病分会主任委员，中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会主任委员，中国医师协会内分泌代谢医师分会副会长，中国卒中学会副会长，亚洲糖尿病研究协会执行委员会成员。《中国糖尿病杂志》主编，Journal of Diabetes、Diabetes Research and Clinical Practice、Diabetes Technology & Therapeutics、Metabolism、International Journal of Diabetes等期刊编委。IDF亚洲西太平洋地区糖尿病政策组成员，WHO糖尿病定义、诊断和分类顾问。
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