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今日药闻|药物警戒快讯之地舒单抗

2023-01-08作者：论坛报小璐资讯

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2022年11月22日，美国食品与药物管理局（FDA）发布信息称，正在调查晚期肾病患者使用骨质疏松药物地舒单抗（Denosumab，商品名：普罗力/Prolia）发生严重低钙血症的风险，这些低钙血症会导致包括住院和死亡在内的严重后果。FDA对正在进行的地舒单抗安全性研究中期结果的回顾表明，晚期肾病患者发生低钙血症或血钙水平降低的风险增加。FDA通过一项独立的内部研究进一步调查接受地舒单抗治疗的透析患者的低钙血症情况，初步结果显示，这些患者使用地舒单抗存在可导致严重后果（包括住院和死亡）的重大风险。

背景信息

地舒单抗为处方药，于2010年6月获批用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。此后，被批准用于治疗患有骨质疏松症的男性患者、糖皮质激素引起的骨质疏松症、接受前列腺癌雄激素剥夺治疗的男性和接受芳香化酶抑制剂治疗的女性乳腺癌患者的骨质流失。地舒单抗通过阻断RANK（核因子-κβ受体活化因子）的蛋白质发挥作用，阻止破骨细胞在体内分解骨骼。每6个月注射一次。

FDA首次批准地舒单抗时，要求药品生产商对绝经后骨质疏松症女性和男性进行长期安全性研究。FDA对这项研究的中期结果回顾表明，使用地舒单抗的晚期肾病患者的发生低钙血症风险增加。此外，提交给FDA的不良事件报告显示，使用地舒单抗治疗的晚期肾病患者出现严重、有症状的低钙血症，包括住院和死亡。一项独立的FDA内部研究调查了低钙血症风险，初步结果表明，接受地舒单抗透析治疗的患者出现严重有症状的低钙血症（包括住院和死亡）的风险很大。

基于风险的频率和严重性，FDA提醒医务人员和患者注意这些风险，同时FDA正在继续评估晚期肾病患者（尤其是透析患者）使用地舒单抗的潜在安全性问题。待FDA完成审查或有更多信息可共享时，将发布最终结论和建议。

给患者的建议

为防止停药可能带来的骨骼状况的恶化，患者不应在未咨询医生的情况下停止地舒单抗的治疗。患者可与医生交流任何担忧，包括可能的替代治疗方法。如果患者有任何低血钙症状，如手、手臂、腿或脚异常刺痛或麻木、肌肉痉挛或抽筋疼痛、喉咙或肺部痉挛导致呼吸困难、呕吐、癫痫发作或心律不齐，请告知医务人员。

给医务人员的建议

医务人员应考虑透析患者使用地舒单抗出现低钙血症的风险。当这些患者使用地舒单抗时，补充充足的钙和维生素D以及频繁地监测血钙（可能比目前更频繁）可能有助于降低这些风险的可能性或严重性。应建议透析患者在出现低钙血症症状时立即寻求帮助。

来源：国家药品监督管理局

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