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成果名称：Iruplinalkib (WX-0593) Versus Crizotinib in ALK TKI-Naive Locally Advanced or Metastatic ALK-Positive NSCLC: Interim Analysis of a Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (INSPIRE)
伊鲁阿克（WX-0593）对比克唑替尼用于ALK TKI初治的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌：一项随机、开放标签、Ⅲ期研究（INSPIRE）的中期分析
发表期刊：《胸部肿瘤学杂志》Journal of Thoracic Oncology（IF=21.1）
通讯作者：石远凯
第一作者：石远凯
主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院
伊鲁阿克（Iruplinalkib，WX-0593）是一种新一代强效ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中显示出系统性和中枢神经系统（CNS）的疗效。本研究对比了伊鲁阿克与克唑替尼在ALK TKI初治的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。
在这项开放标签、随机、多中心、Ⅲ期研究中，ALK阳性NSCLC患者被随机分配至接受伊鲁阿克180 mg每日一次（首7天60 mg每日一次导入期）或克唑替尼250 mg每日两次。主要研究终点是由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的无进展生存（PFS）期。次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解时间、缓解持续时间、IRC和研究者评估的颅内ORR以及CNS进展时间、总生存（OS）期和安全性。
计划在IRC评估的所有192例预期PFS事件中观察到约70%（134例事件）时进行中期分析。在意向治疗人群中分析疗效。在安全性人群中评估安全性，包括所有接受至少一剂研究药物的随机分配患者。该研究已在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CTR20191231）和ClinicalTrials.gov（NCT04632758）注册。
2019年9月4日至2020年12月2日期间，共随机分配并治疗了292例患者；其中143例接受伊鲁阿克治疗，149例接受克唑替尼治疗。在本次中期分析（145例事件）中，伊鲁阿克组的中位随访时间为26.7个月（范围：3.7~37.7），克唑替尼组为25.9个月（范围：0.5~35.9）。IRC评估的PFS在伊鲁阿克组显著更长（中位PFS期，伊鲁阿克组27.7个月，克唑替尼组14.6个月；HR=0.34）。IRC评估的ORR在伊鲁阿克组为93.0%（95%CI：87.5%-96.6%），克唑替尼组为89.3%（95%CI：83.1%-93.7%）。
对于基线时有可测量CNS转移的患者，伊鲁阿克组的颅内ORR为90.9%（95% CI：58.7%-99.8%），克唑替尼组为60.0%（95%CI：32.3%-83.7%）。伊鲁阿克组3级或4级治疗相关不良事件的发生率为51.7%，克唑替尼组为49.7%。
伊鲁阿克在改善PFS和颅内抗肿瘤活性方面显著优于克唑替尼。伊鲁阿克可能是晚期ALK阳性且ALK TKI初治NSCLC患者的新治疗选择。
肿瘤学博士、肿瘤内科主任医师、博士研究生导师
中国医学科学院北京协和医学院长聘教授
中国医师协会肿瘤医师分会第一届、第二届会长
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会第三届、第四届主任委员
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会第五届主任委员
中国药学会抗肿瘤药物专业委员会第一届、第二届主任委员
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会第一届主任委员
国家药监局药品审评专家咨询委员会委员
上海证券交易所科技创新咨询委员会第一届、第二届委员
中国癌症基金会第八届理事长
雄安新区医学会第一届会长
雄安新区癌症中心主任
《癌症发生与治疗(英文)》/Cancer
Pathogenesis and Therapy创刊主编
抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室主任
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 胡岳整理
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