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成果名称：Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC
Ⅲ期EGFR突变NSCLC放化疗后应用奥希替尼治疗试验
发表期刊：《新英格兰医学杂志》NEJM（IF=96.3）
通讯作者：陆舜
第一作者：陆舜
主要作者单位：上海交通大学医学院附属胸科医院
北京时间2024年6月3日，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授等在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表备受瞩目的Ⅲ期、双盲、安慰剂对照试验LAURA研究期中分析详细结果，论文表明奥希替尼显著延长上述患者无进展生存期（39.1个月对 5.6个月；HR，0.16）。这是全球首个探索靶向治疗用于EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC的Ⅲ期临床试验。该结果同期在美国临床肿瘤学会2024年会Late Breaking Abstract专场发布。
奥希替尼是表皮生长因子受体（EGFR）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的推荐治疗方法，也是切除术后EGFR突变NSCLC的辅助治疗方法。EGFR酪氨酸激酶抑制剂已对不可切除的Ⅲ期EGFR突变NSCLC显示出初步疗效。
在此项3期、双盲、安慰剂对照试验中，我们将患不可切除EGFR突变Ⅲ期NSCLC，并且放化疗期间或之后未发生疾病进展的患者随机分配接受奥希替尼或安慰剂治疗，直至疾病进展（通过盲法独立集中审核方式判定）或治疗方案停药。主要终点是通过盲法独立集中审核方式判定的无进展生存期。
共计216例接受过放化疗的患者被随机分配接受奥希替尼（143人）或安慰剂治疗（73人）。与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的无进展生存期获益：奥希替尼组的中位无进展生存期为39.1个月，安慰剂组为5.6个月，疾病进展或死亡的风险比为0.16[95%可信区间（CI），0.10~0.24；P<0.001]。奥希替尼组的12个月无进展生存率为74%（95% CI，65%~80%），安慰剂组为22%（95% CI，13%~32%）。中期总生存率数据（成熟度，20%）显示，奥希替尼组的36个月总生存率为84%（95% CI，75%~89%），安慰剂组为74%（95% CI，57%~85%），死亡风险比为0.81（95% CI，0.42~1.56；P=0.53）。在奥希替尼组和安慰剂组中，3级或更高级别不良事件发生率分别为35%和12%；放射性肺炎（多数为1~2级）发生率分别为48%和38%。未出现新的安全问题。
对于不可切除的Ⅲ期EGFR突变NSCLC患者中，奥希替尼与安慰剂相比显著延长了无进展生存期。
Ⅲ期非小细胞肺癌约占肺癌总人数的三分之一，患者总数庞大。其中，不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者且同时是EGFR基因突变的人群，在“放化疗+免疫巩固”的既往治疗策略下，效果并不理想，存在巨大治疗需求。
基于此，2019年，全球首个针对EGFR敏感突变的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的“根治性放化疗后靶向治疗”的随机对照、双盲、多中心国际研究应运而生（LAURA研究）。该研究共在全球范围纳入216例患者，以2:1比例随机分配至奥希替尼组或者安慰剂组，以无进展生存期（PFS）为主要研究终点。
此次在《新英格兰医学杂志》发布的是LAURA研究首次分析成果，研究表明，在奥希替尼组对比安慰剂组，患者的无进展生存期分别是39.1个月和5.6个月，提示在根治性放化疗后，奥希替尼能够显著改善EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌患者生存期，疾病进展或者死亡风险显著降低了84%。同时，相较于安慰剂组，奥希替尼组患者的客观缓解率（ORR），中位缓解率（DoR）也获得明显改善，且明显减少新发转移情况。
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，LAURA研究成果也做了“全体大会报道（Late-Breaking Abstract）”发言，获得全球肿瘤学领域专家的热议和好评。此项研究成果的发表，标志着Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌患者靶向治疗模式的成功，或将改写今后的治疗格局。下一步，LAURA研究还将在延长患者总生存期、转移病灶治疗效果等方面做出进一步探索。
上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
主任医师，博士生导师，二级教授；国家卫生健康突出贡献中青年专家，上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴，中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 ，希斯科基金会副理事长，中国抗癌协会免疫治疗专业委员会主任委员，中国抗癌协会肺癌专业委员会前任主任委员，DIA中国区顾问委员会主席，上海市医学会肿瘤学会前任主任委员，中华医学会肿瘤学会常委，肺癌专业委员会主任委员，上海市医师协会肿瘤科分会会长，ASCO 亚洲委员会委员，JSMO 国际委员会委员，国际肺癌研究会官方杂志 Journal of Thoracic Oncology 副主编，Lung Cancer 副主编，The Oncologist 杂志编委，上海市抗癌协会常务理事，中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员，作为负责人主持科技部国家慢病重点专项，国际合作课题；国家新药创新重大专项，863 重大课题子课题 2 项；国家自然科学基金重点项目，肺癌专项和面上项目，中国抗癌协会科技奖一等奖、上海市医学科技奖一等奖、华夏医学科技奖二等奖、上海市科技进步奖一等奖、上海交通大学校长奖、2018 年获得仁心医者·上海市杰出专科医师提名奖、2021 获「药明康德生命化学研究奖」、2024年荣获'DIA全球卓越奖'
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 胡岳整理
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