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成果名称：Efficacy, Safety, and Population Pharmacokinetics of MW032 Compared With Denosumab for Solid Tumor-Related Bone Metastases: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Equivalence Trial（MW032与地舒单抗治疗实体肿瘤骨转移的有效性、安全性及群体药代动力学比较：一项随机、双盲、Ⅲ 期等效性试验）
发表期刊：《肿瘤学纪要》[JAMA Oncology，IF（2024）：22.5]
通讯作者：江泽飞
主要作者单位：解放军总医院
骨转移是乳腺癌最常见的转移部位，其治疗除传统的抗肿瘤治疗外的使用，也是骨改良药物的基本选项。目前，地舒单抗是骨改良药物的首选治疗方案，开发生物类似药对于提高患者的治疗可及性至关重要。本研究成果全面系统的证明了地舒单抗生物类似药在实体瘤骨转移治疗有效性、人群药代动力学和安全性方面，与原研药具有等效性。有利于降低患者的经济负担，造福更多肿瘤患者。
地舒单抗是一种全人源化单克隆IgG2抗体，能够阻断RANKL与其受体RANK的结合并抑制RANKL的活性，从而抑制破骨细胞的活性，减少骨吸收。地舒单抗生物类似药的生物等效性尚未在53周、多中心、大规模头对头试验中得到验证。临床有效的生物类似药可能提高实体瘤骨转移患者对地舒单抗的可及性。通过头对头研究，验证MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中的生物类似性。
本项为期53周的随机、双盲、Ⅲ期等效性试验在中国46家中心开展，纳入856例筛查患者，最终708例符合条件的实体瘤骨转移患者随机分配至MW032组或地舒单抗组。患者按1:1比例随机接受MW032或地舒单抗皮下注射（每4周1次，持续至第49周）。研究的主要终点为基线至第13周的尿液N-端肽/肌酐比率（uNTx/uCr）的变化，次要终点包括基线至第5周、25周、37周和53周的uNTx/uCr和骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）的百分比变化，以及骨相关时间（SREs）的发生率。
701例可评估患者（MW032组350例，地舒单抗组351例）中，平均年龄56.1岁（范围：22.0~86.0岁），女性占65.6%（460例）。第13周时，MW032组uNTx/uCr较基线平均变化为-72.0%（95%CI：-73.5%~-70.4%），地舒单抗组为-72.7%（95%CI：-74.2%~-71.2%），对应自然对数均值差异为0.02（90%CI：-0.04~0.09），落在等效性界值（-0.13~0.13）内。53周内各时间点uNTx/uCr与s-BALP变化趋势一致。两组SREs差异为-1.4%（95%CI：-5.8%~3.0%），首次骨骼相关事件发生时间无显著差异（未校正HR=0.86，P=0.53；多重校正HR=0.87，P=0.55）。
MW032与地舒单抗在疗效、群体药代动力学及安全性方面具有生物类似性。
解放军总医院肿瘤医学部副主任
北京医学会乳腺疾病学分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长
St.Gallen国际乳腺癌专家共识主席团成员
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 桂晶晶整理
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