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替奈普酶治疗4.5-24小时缺血性卒中，无需取栓｜神经研究展播

2025-03-23作者：壹生君资讯

原创

成果名称：替奈普酶治疗4.5-24小时缺血性卒中，无需取栓

Tenecteplase for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours Without Thrombectomy

发表期刊：《新英格兰医学杂志》（NEJM）(IF=96.2)

通讯作者：王拥军

主要作者单位：首都医科大学附属北京天坛医院

研究解读

首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心、国家神经系统疾病临床医学研究中心王拥军教授团队在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表题为“Tenecteplase for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours Without Thrombectomy（TRACE Ⅲ）”的临床试验结果。该研究结果提示对于发病后4.5～24小时内前循环大动脉闭塞的且有影像半暗带的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率。这是全球范围内首个证实静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效的研究。

对于符合适应证的急性缺血性卒中患者，在发病后4.5小时内使用替奈普酶静脉溶栓已被证实安全有效。然而，约有67%至75%的患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。TIMELESS试验（灌注成像选择的卒中患者在4.5-24小时接受替奈普酶治疗试验）证明在发病后4.5-24小时内大血管闭塞且灌注成像提示存在可挽救脑组织的患者中，替奈普酶静脉溶栓与安慰剂治疗的有效性及安全性没有明显差异，且该试验纳入的大多数患者都立即接受了血管内治疗。但是，目前全球范围内血管内治疗率中位数为2.79%。2023年在中国符合条件的卒中患者中仅有7.1%进行了血管内治疗。因此，对于无法立即进行血管内治疗的患者，晚时间窗内使用替奈普酶静脉溶栓的效果仍需进一步探索。

TRACE Ⅲ（4.5-24小时替奈普酶治疗急性缺血性卒中非取栓患者）试验是一项由研究者发起的、多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照、Ⅲ期临床试验，旨在评估在发病（包括醒后和无目击者卒中）4.5-24小时内、前循环大动脉闭塞但无法进行血管内治疗的卒中患者中使用替奈普酶（0.25mg/kg，最大25mg）静脉溶栓对比标准药物治疗的有效性和安全性。该试验共纳入全国58家研究中心516例患者，其中替奈普酶组264人，标准药物治疗组252人。研究主要结局为90天无残疾（mRS≤1）的比例，安全性结局包括90天死亡率、36小时症状性颅内出血率等。结果显示，替奈普酶组mRS≤1的比例显著高于标准药物治疗组（33.0% vs. 24.2%；RR 1.37；95% CI 1.04-1.81；双侧P=0.03）；在90天死亡率和36小时症状性颅内出血发生率方面，两组间无统计学差异。

TRACE Ⅲ试验在全球范围内首次证实，对于发病后4.5-24小时内前循环大动脉闭塞的且有影像半暗带的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血风险。该研究为因各种原因无法接受血管内治疗的大动脉闭塞患者此类患者提供了晚时间窗静脉溶栓治疗新方案；结合替奈普酶更便捷的给药方式，有望降低院间转运过程中卒中进展风险。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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