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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理大会“转移性乳腺癌”口头报告专场重磅摘要，供大家一睹为快。此外，我们还将对话研究者，进行深入解读，敬请期待！
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合甲磺酸艾立布林或紫杉类作为HER2+、局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗：日本多中心、随机、非劣效性Ⅲ期试验的结果（JBCRG-M06/EMERALD）
讲者：Toshinari Yamashita， 神奈川癌症中心
研究背景
曲妥珠单抗（H） +帕妥珠单抗（P）+紫杉类药物是目前治疗复发或转移性HER2+乳腺癌患者的一线标准治疗方案。然而，紫杉类药物的毒性会降低患者的生活质量（QoL），因此需要开发有效且毒性较小的药物替代紫杉类。本研究是艾立布林+HP对比紫杉类+HP的非劣效研究。
研究方法
多中心、随机、开放标签、平行组的Ⅲ期、非劣效EMERALD研究旨在对比艾立布林+ HP（试验组）相对于多西他赛/紫杉醇+ HP（对照组）作为HER2+、局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的非劣效性。研究设计已发布（doi：10.1186/s13063-020-04341-y）。
患者被随机（1∶1）以21天为一个周期，通过静脉输注接受 ①第1天和第8天艾立布林1.4 mg/m2或②紫杉类（多西他赛75 mg/m2或紫杉醇80 mg/m2，第1、8和15天），分别在第1天与HP联合给药。主要终点是无进展生存（PFS）期 。次要终点包括客观缓解率、总生存 （OS）期、生活质量和安全性。使用Cox比例风险模型进行非劣效性检验，以评估PFS事件的风险比（HR），以逐步检验非劣效性，HR可接受的上限（1.33和1.25）。
研究结果
2017年8月至2021年6月，共纳入446例患者（试验组224例，对照组222例）。中位年龄为56.0（29~70）岁，244例（54.7%)为ER+乳腺癌, 285例（63.9%)有内脏转移。247例患者（55.4%)为新发Ⅳ期[其中199例（44.6%)接受过根治性手术，138例(30.9%)接受过紫杉类药物围手术期治疗]。两组基线特征都较为均衡。研究组的中位PFS期为14.0 个月，对照组为12.9个月（HR=0.96；95%CI：0.77~1.20），证实了研究方案的非劣效性。对照组的中位OS期为65.3个月，但研究组尚未达到。研究组2-3级的药物不良反应，包括≥3级发热性中性粒细胞减少、水肿和腹泻的发生率均低于对照组(分别为4.9%对8.7%、8.5%对42.2%、36.6%对54.1%)。
研究结论
本研究是第一个表明艾立布林+HP（双HER2抑制剂）不劣于紫杉类+HP的研究。作为含紫杉类方案的毒性较小但同样有效的替代方案，艾立布林+HP可能成为局部晚期或转移性HER2+乳腺癌的一线治疗方案。
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