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成果名称：A global phase 3 study of serplulimab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-004)
斯鲁利单抗联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的全球III期研究（ASTRUM-004）
发表期刊：《癌症细胞》Cancer Cell（IF=48.8）
通讯作者：周彩存
第一作者：周彩存
主要作者单位：同济大学医学院附属上海市肺科医院、同济大学医学院附属东方医院
同济大学医学院附属上海市肺科医院周彩存教授团队牵头开展的Ⅲ期ASTRUM-004研究成果发表于Cancer Cell杂志，该研究旨在探究斯鲁利单抗联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的疗效和安全性。此前，基于ASTRUM-004研究和ASTRUM-005研究的出色数据，斯鲁利单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于sqNSCLC和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
斯鲁利单抗（Serplulimab）联合化疗可改善无靶向基因改变的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存。在本研究中，共纳入了537例既往未经治疗的ⅢB/ⅢC期或Ⅳ期鳞状NSCLC患者，这些患者均无靶向基因改变。患者按2:1的比例随机分配至接受斯鲁利单抗4.5 mg/kg或安慰剂，均联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂，每3周为一个周期进行静脉给药。主要终点无进展生存（PFS）期在第一次中期分析时即达到。在第二次中期分析中，斯鲁利单抗联合化疗组的PFS获益得以维持（HR 0.53，95%CI 0.42-0.67）。在最终分析中，斯鲁利单抗联合化疗组相较于安慰剂联合化疗组显著改善了中位总生存（OS）期（HR 0.73，95%CI 0.58-0.93；p=0.010）。≥3级斯鲁利单抗或安慰剂相关的不良事件分别发生在126例（35.2%）和58例（32.4%）患者中。我们的研究结果表明，斯鲁利单抗联合化疗可显著改善晚期鳞状NSCLC患者的生存，且安全性可控。
作为一项国际多中心Ⅲ期临床研究，ASTRUM-004研究不仅纳入中国患者，还纳入来自欧盟的患者，体现了复宏汉霖的国际视野。早在ASTRUM-004研究设计之初，我们就以帮助全球患者抗击肺癌为己任，这是中国制药企业和中国学者应有的担当。ASTRUM-004研究为国内和全球患者均提供了高级别证据，在国内和全球患者中对斯鲁利单抗联合化疗的治疗效果和安全性进行了充分验证。
研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗治疗全人群具有良好的客观缓解率（ORR），无进展生存（PFS）期超过8个月，用于中国患者则PFS期超过9个月；总生存期（OS）及其他主要疗效指标均有明显改善，且安全性良好。亚组分析显示，无论患者性别、疾病分期、PD-L1表达水平等，均可从该治疗方案中有更好获益。作为一项重磅研究，ASTRUM-004研究全文发表于权威期刊Cancer Cell。未来，希望斯鲁利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌也能够得到欧盟的批准，惠及更多欧洲患者。
同时，斯鲁利单抗在ASTRUM-004研究中展现出的显著疗效和良好的安全性在实际临床应用中呈现一致性获益。在真实世界临床实践中，很多晚期肺鳞癌患者在使用斯鲁利单抗联合化疗治疗后，取得了长期疗效，PFS和OS显著延长，部分患者甚至实现治愈。总之，斯鲁利单抗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性在临床中得到反复验证，可作为该患者群体的标准治疗方案之一。
主任医师、教授、博士生导师
上海市东方医院肿瘤科主任
同济大学医学院肿瘤研究所所长
国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席
中国医促会胸部肿瘤学分会 主任委员
中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会 主任委员
中国抗癌协会非小细胞肺癌专委会 主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 主任委员
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会 主任委员
中国医师协会肿瘤分会 常委
上海市抗癌协会 副理事长
上海市医师协会肿瘤分会 副会长
上海市医学会肿瘤分会 副主任委员
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中国医学论坛报 胡岳整理
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