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INSPIRES：高危症状性颅内外动脉粥样硬化强化他汀类药物和抗血小板治疗的疗效和安全性研究方案

2023-03-03作者：论坛报沐雨资讯

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Stroke & Vascular Neurology（SVN）最新上线文章“Rationale and design of a randomised double-blind 2×2 factorial trial comparing the effect of a 3-month intensive statin and antiplatelet therapy for patients with acute mild ischaemic stroke or high-risk TIA with intracranial or extracranial atherosclerosis (INSPIRES)”（Protocol），来自首都医科大学附属北京天坛医院、国家神经系统疾病临床医学研究中心王拥军教授、王伊龙教授团队。

目前尚不清楚在颅内或颅外动脉粥样硬化引起的脑缺血事件发生后24～72小时内，启动强化抗血小板和他汀类药物治疗是否有效或安全。

高危症状性颅内外动脉粥样硬化强化他汀类药物和抗血小板治疗（The Intensive Statin and Antiplatelet Therapy for High-risk Intracranial or Extracranial Atherosclerosis, INSPIRES）试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心2×2析因试验。6100例年龄在35～80岁之间的被试个体，在过去72小时内发生轻型缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA），归因于颅内或颅外主要动脉≥50%的动脉粥样硬化性狭窄或以动脉粥样硬化作为起因的多发性梗死患者，纳入本研究。符合入组条件的受试者将以1:1:1:1的比例随机分配至四组中的一组：（1）强化抗血小板治疗（氯吡格雷和阿司匹林联合治疗第1～21天，第22～90天服用阿司匹林安慰剂和氯吡格雷）+即刻强化他汀类药物治疗（前21天阿托伐他汀剂量为每天80 mg，第22～90天每天服用40 mg）；（2）强化抗血小板治疗+延迟强化他汀类药物治疗（第1～3天使用阿托伐他汀安慰剂，第4～90天每天40 mg阿托伐他汀）；（3）标准抗血小板治疗（氯吡格雷安慰剂与阿司匹林联合治疗90天）+即刻强化他汀类药物治疗；（4）标准抗血小板治疗+延迟强化他汀类药物治疗。主要疗效终点为随机化后90天内的任何新发卒中（缺血性或出血性）。主要安全性终点为90天时的中度至重度出血。

Figure 1. Flow chart of the INSPIRES trial. INSPIRES, Intensive Statin and Antiplatelet Therapy for High-risk Intracranial or Extracranial Atherosclerosis; NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale.

INSPIRES研究将评估对于颅内外大动脉粥样硬化病因的急性轻型缺血性卒中或高危TIA患者，在发病72小时内启动强化双联抗血小板治疗联合即刻强化他汀类药物治疗减少90天复发性卒中的有效性和安全性。

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来源：SVN俱乐部

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